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公司制药菌种培育工岗位设备操作规程

文件名称：公司制药菌种培育工岗位设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药菌种培育工岗位上的设备操作。所有从事菌种培育的工作人员必须熟悉并严格遵守本规程，以确保操作安全、设备正常运行和产品质量。规程包括但不限于设备使用前的检查、操作流程、安全注意事项及事故处理等内容，旨在保障工作人员的生命安全及财产安全。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作前，工作人员必须穿戴合适的防护用品，包括但不限于：防尘口罩、防护眼镜、实验服、橡胶手套、安全鞋。长发应束起，避免直接接触设备或溶液。进入无菌操作区域前，需更换专用无菌工作服，佩戴无菌手套和口罩。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备外观是否完好，无损坏或腐蚀现象。

b.检查设备电源、气源、水源是否正常供应。

c.检查设备各部件连接是否牢固，旋转部件是否灵活。

d.对发酵罐、反应器等关键设备进行压力测试，确保无泄漏。

e.检查控制面板指示灯及操作按钮是否正常工作。

3.作业环境基本要求：

a.操作区域保持清洁，无杂物堆积，定期进行消毒处理。

b.确保操作间内通风良好，避免有害气体积聚。

c.控制温度、湿度等环境因素，使其符合菌种培育要求。

d.设备周围应留有足够的空间，便于操作和维护。

e.定期检查应急设备（如灭火器、紧急洗眼器等）的有效性。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

a.打开设备电源，检查设备是否处于待机状态。

b.根据操作手册，设置设备参数，包括温度、压力、转速等。

c.检查菌种培养液是否已加入设备，并确保液面符合要求。

d.启动设备，观察设备运行状态，确保一切正常。

e.定期监测培养过程中的各项参数，如温度、pH值等。

f.培养结束后，关闭设备，进行清洗和消毒。

2.特定操作技术规范：

a.在进行无菌操作时，必须遵守无菌操作规程，避免交叉污染。

b.使用无菌工具和容器，确保操作环境无菌。

c.操作过程中，避免直接接触设备表面，以防污染。

3.异常情况处理程序：

a.发现设备异常，立即停止操作，切断电源。

b.根据设备故障代码或现象，查找故障原因。

c.如无法自行处理，立即通知维修人员。

d.在故障排除期间，采取必要的安全措施，防止事故扩大。

e.故障排除后，重新进行设备检查和测试，确认安全后继续操作。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.温度、压力、转速等参数稳定在设定范围内。

c.控制系统响应迅速，操作界面显示正常。

d.真空度或压力符合菌种培育要求。

e.电气系统无过载、短路等异常情况。

2.常见故障现象：

a.设备突然停止运行，无任何报警。

b.温度、压力等参数波动异常。

c.设备出现异常振动或噪音。

d.控制系统反应迟钝或无响应。

e.电气系统出现火花或异味。

3.状态监控方法：

a.通过设备显示屏实时监控各项参数。

b.定期检查设备运行日志，分析运行状态。

c.使用传感器监测关键参数，如温度、压力等。

d.定期进行设备维护保养，预防潜在故障。

e.建立设备故障档案，记录故障现象及处理过程。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查菌种生长情况，通过显微镜观察菌丝形态。

b.测量培养液pH值、溶解氧等关键参数，确保其在适宜范围内。

c.监测设备温度、压力、转速等运行参数，与设定值对比。

d.检查设备密封性，防止泄漏或污染。

e.定期进行设备性能测试，如泵的流量、搅拌器的效率等。

2.调整方法：

a.根据测试结果，调整培养条件，如温度、pH值、溶解氧等。

b.调节设备参数，确保设备运行在最佳状态。

c.对设备进行校准，确保传感器和测量仪器的准确性。

d.清洗和消毒设备，防止微生物污染。

3.不同工况下的处理方案：

a.生长异常：检查菌种纯度，调整培养基成分或温度。

b.设备故障：立即停止操作，按照故障排除程序处理。

c.参数波动：分析原因，可能是设备故障或操作失误，采取相应措施。

d.污染风险：加强无菌操作，立即清洗和消毒污染区域。

e.产量下降：检查菌种活力，优化培养条件。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.操作者作业姿态：

a.操作者应保持坐姿端正，背部挺直，避免长时间低头或仰头。

b.双脚平放地面，双脚与肩同宽，以保持身体平衡。

c.上肢自然下垂，手腕放松，避免长时间悬空。

d.操作过程中，眼睛与设备