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2025年新版gmp考试题库及答案生产

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.药品生产企业的质量负责人应当具备什么学历？

A.高中以上

B.大专以上

C.本科以上

D.硕士以上

答案：C

3.生产区应当与办公区、生活区分开，并保持怎样的距离？

A.相邻

B.5米以上

C.10米以上

D.15米以上

答案：C

4.药品生产过程中，哪些操作必须严格遵守规程？

A.更衣

B.清洁

C.消毒

D.以上都是

答案：D

5.药品生产企业的设备应当定期进行校验，校验周期是多久？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

6.药品生产企业的文件应当如何管理？

A.随意存放

B.分类存档

C.专人管理

D.以上都不对

答案：C

7.药品生产企业的原辅料应当如何标识？

A.无需标识

B.仅在入库时标识

C.在生产过程中标识

D.在入库和生产过程中都标识

答案：D

8.药品生产企业的废弃物应当如何处理？

A.随意丢弃

B.分类收集

C.混合处理

D.以上都不对

答案：B

9.药品生产企业的员工应当接受哪些培训？

A.GMP培训

B.职业健康培训

C.安全生产培训

D.以上都是

答案：D

10.药品生产企业的变更控制应当如何进行？

A.随意变更

B.严格审批

C.无需审批

D.以上都不对

答案：B

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.风险管理

B.持续改进

C.文件管理

D.人员培训

答案：A,B,C,D

2.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量流程

D.质量监控

答案：A,B,C,D

3.药品生产企业的设备应当满足哪些要求？

A.清洁

B.校验

C.维护

D.安全

答案：A,B,C,D

4.药品生产企业的文件应当包括哪些类型？

A.操作规程

B.检验规程

C.记录

D.指南

答案：A,B,C,D

5.药品生产企业的原辅料应当如何管理？

A.采购

B.验收

C.仓储

D.使用

答案：A,B,C,D

6.药品生产企业的废弃物应当如何分类？

A.化学废弃物

B.生物废弃物

C.物理废弃物

D.以上都是

答案：A,B,C,D

7.药品生产企业的员工应当接受哪些方面的培训？

A.GMP

B.职业健康

C.安全生产

D.操作技能

答案：A,B,C,D

8.药品生产企业的变更控制应当包括哪些内容？

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.变更验证

答案：A,B,C,D

9.药品生产企业的质量管理体系应当如何运行？

A.风险评估

B.绩效监控

C.持续改进

D.内部审核

答案：A,B,C,D

10.药品生产企业的文件应当如何管理？

A.编制

B.批准

C.发放

D.更新

答案：A,B,C,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP是药品生产质量管理的基本准则。

A.正确

B.错误

答案：A

2.药品生产企业的质量负责人应当具备相关专业知识。

A.正确

B.错误

答案：A

3.生产区应当与办公区、生活区分开。

A.正确

B.错误

答案：A

4.药品生产企业的设备应当定期进行校验。

A.正确

B.错误

答案：A

5.药品生产企业的文件应当分类存档。

A.正确

B.错误

答案：A

6.药品生产企业的原辅料应当在入库和生产过程中都标识。

A.正确

B.错误

答案：A

7.药品生产企业的废弃物应当分类收集。

A.正确

B.错误

答案：A

8.药品生产企业的员工应当接受GMP培训。

A.正确

B.错误

答案：A

9.药品生产企业的变更控制应当严格审批。

A.正确

B.错误

答案：A

10.药品生产企业的质量管理体系应当持续改进。

A.正确

B.错误

答案：A

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括风险管理、持续改进、文件管理和人员培训。风险管理要求企业识别、评估和控制生产过程中的风险；持续改进要求企业不断优化生产过程，提高产品质量；文件管理要求企业建立完善的文件体系，确保生产过程的规范性和可追溯性；人员培训要求企业对员工进行必要的培训，提