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2002版《医疗器械分类目录》核心内容汇编

一、目录基本信息

（一）制定与实施

发布机关：国家药品监督管理局

发布文号：国药监械〔2002〕302号

发布日期：2002年8月28日

实施日期：自发布之日起施行

废止依据：根据国家药监局2017年第143号通告，自2018年8月1日起废止（特殊情形除外）

替代文件：2017版《医疗器械分类目录》

（二）制定依据

依据《医疗器械监督管理条例》（2000年国务院令第276号）第五条规定，为规范医疗器械分类管理，明确产品监管类别而制定，同时废止原国家医药管理局发布的旧版《医疗器械分类目录》。

二、核心分类原则

（一）分类定义

按医疗器械安全性、有效性控制要求，分为三类管理：

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如普通诊察器械中的体温计、血压计）；

第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械（如无创监护仪器、可重复使用活检针）；

第三类：植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（如植入材料和人工器官、一次性使用活检针）。

（二）分类规则

采用“分类规则指导下的目录分类制”，分类规则用于指导目录制定及新产品注册类别确定，目录明确具体产品的分类归属，共设49个一级类别、263个以上二级类别。

三、核心目录结构（一级类别编码及名称）

编码

类别名称

编码

类别名称

6801

基础外科手术器械

6834

医用射线防护用品、装置

6802

显微外科手术器械

6839

医用射线设备专用检测仪器

6803

神经外科手术器械

6840

临床检验分析仪器

6804

眼科手术器械

6841

医用化验和基础设备器具

6805

耳鼻喉科手术器械

6845

体外循环及血液处理设备

6806

口腔科手术器械

6846

植入材料和人工器官

6807

胸腔心血管外科手术器械

6854

手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6808

腹部外科手术器械

6855

口腔科设备及器具

6809

泌尿肛肠外科手术器械

6856

病房护理设备及器具

6810

矫形外科（骨科）手术器械

6857

消毒和灭菌设备及器具

6811

儿科手术器械

6858

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

6812

妇产科用手术器械

6863

口腔科材料

6813

计划生育手术器械

6864

医用卫生材料及敷料

6814

中医器械

6865

医用缝合材料及粘合剂

6815

注射穿刺器械

6866

医用高分子材料及制品

6816

烧伤（整形）科手术器械

6867

医用橡胶制品

6819

其它科手术器械

6870

软件

6820

普通诊察器械

6877

介入器材

6821

医用电子仪器设备

6899

其它

6822

医用光学器具、仪器及内窥镜设备

-

-

6823

医用超声仪器及有关设备

-

-

6824

医用激光仪器设备

-

-

6825

医用高频仪器设备

-

-

6826

物理治疗及康复设备

-

-

6827

中医仪器设备

-

-

6828

医用磁共振设备

-

-

6830

医用X射线设备

-

-

6831

医用X射线附属设备及部件

-

-

6832

医用高能射线设备

-

-

6833

医用核素设备

-

-

四、特殊产品分类界定（官方批复补充）

义齿：使用已注册义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械（序号6863-16）；

活检针：一次性使用活检针为Ⅲ类，可重复使用活检针为Ⅱ类（序号6815）；

监护仪器：无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；

医用卫生材料及敷料：无论无菌或非无菌，均按本目录分类管理；

体外诊断试剂：在未制定新分类规定前，暂按Ⅲ类产品管理；

煮沸消毒设备：序号为6857-7；

牙周塞治剂：与根管充填材料共用序号6863-3；

旧目录产品衔接：97版目录包含但2002版未包含的产品，原则上不再作为医疗器械管理；已注册产品无不良事件的，可待注册证到期后按2002版目录换证。

五、监管相关说明

（一）注册审批权限

第一类医疗器械：省级药品监督管理部门审批，可直接获得准产注册；

第二类医疗器械：省级药品监督管理部门审批，需经临床试验和准产注册；

第三类医疗器械：国家药品监督管理部门审批，需经标准审查、注册检测、临床试验等流程。

（二）废止后衔接要求

2018年8月1日后，除特殊情形（如既往分类界定文件中不作为医疗器械管理的产品）外，2002版目录内容废止；

已按2002版目录注册的产品，在注册证有效期内可继续使用，到期后按新版目录要求换证。