计划项目建议书（心血管植入器械生物可降解心脏封堵器及输送系统的专用要求）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

心血管植入器械生物可降解心脏封堵器及输送系统的专用要求

项目名称

（英文）

CardiovascularImplant–SpecialRequirementsforTranscatheter

BioabsorbableCardiacOccluderandDeliverySystem

起草单位

中国医学科学院阜外医院

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC110/SC2全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

——

拟采用国际标

准名称（中文）

——

拟采用国际标

准名称（英文）

——

国际标准号

——

ICS分类号

11.040.40

标准类别（注

1）

产品标准

一致性程度标识

——

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

经导管植入式生物可降解心脏封堵器及输送系统用于治疗结构性心脏病疾病及心房颤动等。该类产品既往通过放射线技术植入人体，需要有放射线标记协助定位。通过我国自主研发及推广至国际的无放射线介入技术，生物可降解封堵器可遵循新的技术路线研发，无需兼顾可能存在安全风险的放射线可见标记，可集中研发力量生产优化超声可见的经导管微创植入和生物可降解特性。现国际上及国内目前尚无单独针对生物可降解心脏封堵器及输送系统的标准，这是一个国际国内标准空白。生物可降解代表了当前心血管植入器械的发展方向，但由于其制作材质的区别，其性能要求有别于金属封堵器，急需制定相关标准满足产品研发及检测要求。制定本标准，有助于规范产品设计、生产、检验及评价要求，提升产

品安全性与有效性，促进产业健康发展，满足临床应用需求。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了生物可降解心脏封堵器及输送系统的基本要求、器械描述、设计验证与确认。本文件适用于所有拟用于人体经导管植入的可降解心脏封堵器

（例如，房间隔封堵器、室间隔封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器和瓣周漏封堵器）。本文件适用于非心脏封堵器，但本文件的内容可适用于为可降解动脉导管未闭封堵器提供了参考。主要技术内容：基本要求、器械描述、体外评估、材料性能评估、结构性能评估、可视性、目视检查、尺寸验证、模拟使用评

估、可用性工程过程、设计或程序特定测试等。

主要强制的内容和强制的理

由

无

与有关法律、法规和强制性

标准的关系

本标准与有关法律、法规和强制性标准协调一致。

标准所涉及的产品清单

生物可降解房间隔封堵器、生物可降解室间隔封堵器、生物可降解动脉导管未闭封堵器、生物可降解卵圆孔未闭封堵器、生物可降解瓣周瘘封堵器、生物可降解

左心耳封堵器和生物可降解封堵器输送系统

国内外有关情况及发展趋势

目前国际上尚无专门针对生物可降解心脏封堵器及输送系统的统一标准，相关产品多依照一般心血管植入器械标准进行评价。国内该领域正处于快速发展阶段，部分企业已研发出相关产品。随着微创介入治疗需求增长及材料技术进步，生物

可降解植入器械将成为重要发展方向，亟需制定统一标准规范产品质量和安全性。

制定标准拟采用的方法和技术依据

参考现有心血管植入器械标准体系 基于临床需求调研和产品性能要求 明确该类产品植入过程超声评价性能要求 结合生物可降解材料特性进行专门要求制定

拟开展的主要工作（注2）

1、查阅相关文献资料、国际标准、FDA导则2、撰写技术大纲、项目建议书3、对标准中的技术条款进行验证4、编写标准草案、编制说明、征求意见稿5、公开征求意见6、召开标准审定会7、根据审定意见，形成报批稿8、标准发布实施后召开标准宣贯会

与标准制修订相关的工作基础条件

牵头单位具备丰富的心血管介入治疗与生物可降解材料研究经验，已积累一定的临床应用数据和基础研究成果，可支撑标准制定工作。本标准拟组工作组涉及生产厂家、科研院所及检测机构等多方利益相关方，覆盖该标准的研发、生产及应用环节。本工作组成员参与多个心血管介入治疗国际国内标准制定与修订，同时

参与卫健委相关技术行业标准制定，熟知该领域标准相关知识及最新行业需求。

合作单位与任务分工

中国医学科学院阜外医院承担调查、收集文献资料、标准翻译、校对、征求专家意见、组织技术委员会工作会议对标准进行讨论和标准报批工作，试验验证由国

内检测机构和相关生产企业共同完成。

项目预算

序号

列支项目

参考标准

数量

预算金额

1

出版印刷费

1

1

1

2.1

资料费

2.1.1

标准资料和相关资料

的查询、检索费

0.1

1

0.1

2.1.2

资料购买费

0.1

1

0.1

2.1.5

市场调研费

0.1

1

0.1

2.2

起草费

2.2.1

标准初稿、征求意见稿、送审稿、报批稿及相关附件