计划项目建议书（心血管植入器械心脏瓣膜夹系统疲劳测试方法）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

心血管植入器械心脏瓣膜夹系统疲劳测试方法

项目名称

（英文）

Cardiovascularimplantdevices-Fatiguetestmethodsforheartvalveclip

system

起草单位

杭州德晋医疗科技有限公司

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC110/SC2全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分

技术委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

——

拟采用国际标

准名称（中文）

——

拟采用国际标

准名称（英文）

——

国际标准号

——

ICS分类号

11.040.40

标准类别（注

1）

方法标准

一致性程度标识

——

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2027年12月

目的、意义

目前中国已有三家国产的瓣膜夹产品上市（上海捍宇医疗科技股份有限公司的二尖瓣夹系统（国械注准20233131292），杭州德晋医疗的经导管二尖瓣夹系统

（国械注准20233131775），杭州端佑医疗科技有限公司的经导管二尖瓣夹系统

（国械注准20253130304）），还有多款瓣膜夹产品在开发及临床试验过程中，制定本标准的目的针对瓣膜夹的疲劳测试制定专用标准测试方法，弥补现有产品疲劳测试标准的不足。制定该标准有利于为制造商、监管机构和检测实验室提供科学、可重复的测试方法，避免因标准不统一导致的评估结果差异；符合医疗器械监管要求，为产品注册提供必要的技术依据；减少因器械疲劳失效导致的二

次手术、瓣膜反流等并发症，保障患者生命安全。

范围和主要技术内容

范围：本文件描述了心脏瓣膜夹系统的疲劳测试测试方法。本文件适用于进行经导管缘对缘修复的瓣膜夹产品的疲劳测试评估。

主要技术内容：心脏瓣膜夹系统疲劳测试方法的原理、设备、试验样品和试验条

件、试验步骤、试验报告、试验样品处置。

主要强制的内容和强制的理

由

无

与有关法律、法规和强制性标准的关系

1.与上位法的符合性：《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场总局令第

47号）要求产品应具有安全和有效性；医疗器械技术审评相关要求，确认疲劳测试数据可作为产品注册的技术支撑。2.与推荐性标准的引用关系：本标准引用以下非强制性标准作为技术补充：YY/T1787-2021《心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统》，借鉴其疲劳试验的推荐参数，结合瓣膜夹结构特点制定

具体的测试方法。

标准所涉及的

产品清单

二尖瓣夹系统、经导管二尖瓣夹系统，见注册产品情况

国内外有关情况及发展趋势

1.国内外产业现状（1）国外市场主导企业：雅培（MitraClip）、爱德华生命科学（PASCAL），其中MitraClip全球应用最广，累计植入量超20万例。技术成熟度：经导管缘对缘修复（TEER）技术成熟，二尖瓣反流（MR）治疗成为主流，三尖瓣修复产品（如TriClip）逐步商业化。市场增长：全球二尖瓣修复市场年复合增长率（CAGR）约15%，2023年规模超30亿美元，预计2030年突破百亿。（2）国内市场国产已上市产品：德晋医疗的DragonFly、捍宇医疗的ValveClamp，杭州端佑的NeoNova获批上市。政策支持：国家药监局（NMPA）加快创新器械审批，TEER产品被列入“十四五”重点发展领域，医保覆盖逐步推进。竞争格局：进口产品主导，国产企业通过性价比和技术迭代（如全超声引导）寻求突破。2.标准体系对比（1）国际标准技术标准：ISO5910:2024Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems—Cardiacvalverepairdevices心血管植入物和体外系统-心脏瓣膜修复装置明确耐久性（≥4亿次循环）、密封性等要求；（2）国内标准行业标准：YY/T1787-2021《心血管植入物心脏瓣膜修复器械及输送系统》YY/TXXXXX心血管植入器械心脏瓣膜修复器械瓣膜夹及输送系统,该标准暂未发布。3.发展趋势（1）技术迭代全超声引导：减少射线依赖；人工智能辅助：术前规划（如FEops建模）及术中导航；新材料应用：生物聚合物瓣叶（如PolymersinFoldax）提升耐久性。（2）市场扩容适应症拓展：从高危外科患者向中低危人群延伸；新兴市场：中国年手术量预计2030年达5万例，印度、东南亚潜力显著。（3）标准协同化国际互认：中国参与IMDRF协调，推

动ISO标准本土化。

制定标准拟采用的方法和技术依据

制定标准拟采用的方法： 1.1标准制定的总体思路临床需求驱动：基于瓣膜修复器械在人体内的实际工作环境（如心