计划项目建议书（血流感染病原体宏基因组测序技术要求）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目称

（中文）

血流感染病原体宏基因组测序技术要求

项目称

（英文）

Technicalrequirementsformetagenomicsequencingtechnologyofbloodstreaminfectionpathogens

起草单位

中国食品药品检定研究院

技委会或归口单位国内代号及称

SMD/TU007医用高通量测序标准化技术归口单

位

制定或修

订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标准?称（中

文）

/

拟采用国际标准?称（英

文）

/

国际标准

号

/

ICS分类号

ICS11.100

标准类别

（注1）

方法标准

一致性程度标识

/

计划起始

时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

血流感染患者因原发病和（或）治疗相关原因等，免疫功能低下，感染是其常见的并发症。患者感染相关临床症状和体征常不典型，感染病原谱广，传统微生物学检测阳性率低、耗时长。因此，病原诊断是优化抗感染治疗、改善患者预后的关键环节。病原宏基因组二代测序（mNGS）是一项覆盖病原谱广且高通量的检测技术，已在临床感染领域得到了广泛的应用。在血流感染患者感染病原诊断方面，mNGS检测具有阳性率高、受到抗菌药物干扰小、覆盖病原广的优势。目前，我国血流感染病原体宏基因组测序技术发展迅猛，在行业在产品转化和临床普及两方面均领先国外。制定针对血流感染mNGS检测试剂的标准，能够为相关产品的研发提

供指导，为监管提供支撑。

范围和主要技术内容

适用于临床检验实验室对血流感染病原体的宏基因组测序，测序原理包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法等。主要技术内容包

括：设置质量控制点和风险控制点、阳性判读阈值、最低检出限、精密度确认、抗干扰确认、交叉干扰确认、稳定性确认、临床评估等

主要强制

的内容和

/

强制的理

由

与有关法律、法规和强制性标准的关

系

符合相关法律、法规的要求

标准所涉及的产品

清单

/

国内外有关情况及发展趋势

1.国内mNGS相关专家共识：目前，mNGS在医院越来越普及，已有1个血液病mNGS诊断专家共识：宏基因组二代测序技术在血液病患者感染病原诊断中的应用（中国）；8个mNGS临床诊断相关的专家共识，分别是《临床宏基因组学在呼吸感染性疾病精准诊疗中的疑问解析》《宏基因组分析和诊断技术在急危重症感染应用的专家共识》《宏基因组学测序技术在中重症感染中的临床应用专家共识(第一版)》《中国宏基因组学第二代测序技术检测感染病原体的临床应用专家共识》《高通量宏基因组测序技术检测病原微生物的临床应用规范化专家共识》《宏基因组测序病原微生物检测生物信息学分析规范化管理专家共识》《中枢神经系统感染性疾病的脑脊液宏基因组学第二代测序应用专家共识》以及《宏基因组高通量测序技术应用于感染性疾病病原检测中国专家共识》等。2.国内外mNGS标准化相关指南及研究：尽管国内外仍缺乏mNGS检测产品的质量标准，但国内外相关机构均开展了相关研究工作。2016年，美国食品药品监督管理局发布了《基于高通量测序技术进行病原体、耐药和毒力因子检测的技术指

南》；2016年，中检院发布了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指南》；2018年和2019年，中检院先后组织行业内10余家研发企业及10余家医院和科研院所开展了mNGS质量评价联合研究；2021年，中检院组织42家医院开展了mNGS质量评价联合研究。中检院开展的质量评价研究工作，系统地梳理了国内mNGS产品的性能现状、技术特点、存在的问题及挑战等,并初步建立了质量评价方法。3.国内mNGS产品注册检验及审评审批情况：自2019年，中检院共完成了6家企业研发的8个mNGS检测产品的注册检验：“呼吸道病原微生物检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序

法）”“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”“病原微生物核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”“20种呼吸道病原体检测试剂盒（半导体测序法）”“呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”“重症肺炎相关病原菌核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”“血流感染病原体核酸检测试剂盒

（联合探针锚定聚合测序法）”。2020年和2021年，国家药品监督管理局先后批准了华基因和广州微远的基于mNGS技术的新型冠状病毒宏基因组

核酸检测试剂

制定标准拟采用的方法和技术依据

基于现行《体外诊断试剂注册管理办法》，结合中检院过去几年积累的mNGS质量评价研究及检验工作的实践经验，以及中检院牵头制定的《肿瘤组织基因突变检