计划项目建议书（医疗器械临床前动物研究第6部分用于评价超声软组织切割设备切割止）.docxVIP

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

医疗器械临床前动物研究第6部分：用于评价超声软组织切割设备切割、止

血及组织愈合性能的动物模型

项目名称

（英文）

Preclinicalanimalstudyofmedicaldevices-Part6：Animalmodelfor

evaluatingthecutting,hemostatic,andtissuehealingperformanceofultrasonicsofttissuecuttingdevices

起草单位

深圳市药品检验研究院

（深圳市医疗器械检测中心）

技委会或归口单位国内代号及名

称

SAC/TC248全国医疗器械生物学评价标准化技术

委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标

准名称（中文）

/

拟采用国际标

准名称（英文）

/

国际标准号

/

ICS分类号

11.040.01

标准类别（注1）

方法标准

一致性程度标识

/

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

超声软组织切割设备是一种基于超声能量的医疗手术器械，其工作原理是利用高频机械振动，通过刀头传递至组织，实现软组织的切割与血管同步闭合。具有术中出血量少、手术部位或手术断面周围组织损伤小、手术视野清晰，安全性高，感染少，术后恢复快；操作简便，应用范围广等特点，在普外、泌尿、妇科等开放及腔镜手术中广泛应用。

由于模拟试验不能充分评估超声软组织切割设备用于临床的风险，需要开展临床前动物试验。通过动物试验可以观察到在临床试验中不宜或难以完成的试验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性的证据。本标准拟通过明确超声软组织切割设备切割、止血及组织愈合性能动物试验模型，制定和建立规范统一的动物试验方法。

目前国内外暂无相关标准明确动物试验方法，我国主要采用主要依据《超声软组织手术设备注册审查指导原则（修订版）》中推荐动物试验方法，但无相关的国行标，建立行业标准具有必要性，为超声软组织切割设备制定和建立规范统一的动物试验，满足产品的安全性和有效性评价，提升我国国产超声软组织切割设备的质量开发评价，促进国产品牌竞争力，具有广泛的使用前景和重要意义。

范围和主要技术内容

本标准适用于可闭合不超过5mm血管的超声软组织手术设备产品。

主要技术内容：血管闭合成功率、切割效率、热损伤范围、生存率、并发症发生率、病理切片评价

主要强制的内容和强制的理

由

非强制性标准

与有关法律、法规和强制性标

准的关系

本标准与有关法律、法规和强制性标准无交叉和冲突。

标准所涉及的产品清单

超声软组织切割止血设备国械注准20213010382深圳普汇医疗科技有限公司

一次性使用软组织切割刀粤械注准20202021598深圳市擎源医疗器械有限公司

一次性使用超声软组织切割止血刀头国械注准20223011471剑虎医疗科技（苏州）有限公司

一次性使用超声软组织切割止血系统刀头国械注准20193010221天津瑞奇外科器械股份有限公司

超声软组织切割止血设备国械注准20213010923北京水木天蓬医疗设备有限公司

超声软组织切割止血设备国械注准20213010966以诺康医疗科技（苏州）有限公司

超声软组织切割止血系统刀头湘械注准20222011938长沙乐普外科医疗器械有限公司

超声软组织切割止血设备国械注准20213010963上海圣哲医疗科技有限公司

超声软组织切割止血设备国械注准20203010804赛诺微医疗科技(浙江)有限公司

超声软组织切割止血设备国械注准20213010310苏州优脉瑞医疗科技有限公司

国内外有关情况及发展趋势

根据弗若斯特沙利文发布的数据：以出厂价计算，全球超声软组织切割设备市场规模已由2016年的23.2亿美元增长2020年的28.7亿美元（192亿人民币），并预计于2025年达到46.3亿美元（310亿人民币）。普外科其中的细分市场之一，预计到分析期结束时将以7.1%的复合年增长率增长，达到91亿人民币。在对COVID大流行及其引发的经济危机的业务影响进行全面分析后，泌尿科和妇科部门被重新调整为未来7年以6.4%的复合年增长率增长。该细分市场目前约占全球超声波手术刀市场29.8%的份额。

根据观研报告网的《中国超声刀行业现状深度研究与发展前景预测报告（2022-2029年）》显示，我国超声软组织切割设备市场规模已从2016年的10.22亿人民币增长至2021年的25.13亿人民币，年复合增长率高达19.71%。根据派尔特医疗招股书，我国超声软组织切割设备市场（出厂价计算）由2016年的10.2亿人民币增长至2020年的20.1亿人民币，并预