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实验室GMP管理考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP是指什么？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品研发质量管理规范

D.药品使用质量管理规范

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于洁净区？()

A.制剂车间

B.配液车间

C.粉碎车间

D.质量检验室

3.GMP认证的目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.确保药品生产过程符合规范

D.提高药品市场竞争力

4.以下哪种药品不得在非洁净区配制？()

A.口服固体剂型

B.注射剂

C.膏剂

D.粉末剂

5.GMP规定，生产记录应当保存多久？()

A.2年

B.5年

C.10年

D.永久保存

6.以下哪种行为违反了GMP规定？()

A.生产前进行设备清洗消毒

B.生产过程中定期检查设备

C.生产后对产品进行检验

D.生产过程中未经批准擅自更改生产工艺

7.GMP要求生产环境中的空气洁净度等级应达到多少？()

A.10万级

B.1万级

C.100级

D.10万级以下

8.以下哪种药品需要特别的储存条件？()

A.口服固体剂型

B.注射剂

C.膏剂

D.粉末剂

9.GMP规定，生产过程中应采取哪些措施防止交叉污染？()

A.设备清洗消毒

B.生产区域划分

C.人员培训

D.以上都是

10.以下哪种物质不得用于生产区？()

A.水和蒸汽

B.空气

C.洁净室用纸

D.化学品

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP中生产质量管理的关键要素？()

A.设备管理

B.环境控制

C.人员培训

D.文件管理

E.供应商管理

12.在药品生产过程中，以下哪些行为可能导致交叉污染？()

A.生产同一药品的不同批号产品时未进行设备清洁和消毒

B.不同批号的产品在同一区域混合操作

C.未经批准的工艺变更

D.使用同一批次的原料和包装材料生产不同产品

E.操作人员未按规定着装

13.GMP要求企业建立哪些文件？()

A.质量手册

B.操作规程

C.记录文件

D.检验报告

E.消费者反馈记录

14.以下哪些是GMP对洁净室的要求？()

A.空气净化级别符合要求

B.温湿度控制稳定

C.灰尘和微生物控制

D.定期进行清洁消毒

E.操作人员着装规范

15.GMP中关于物料管理的要点有哪些？()

A.采购前应进行供应商评估

B.物料应按照规定的程序接收、检查和放行

C.应建立物料追溯系统

D.应定期检查仓库和环境条件

E.应对不合格物料进行隔离和记录

三、填空题(共5题)

16.GMP的英文全称是______。

17.在GMP中，______是指确保药品生产过程符合规范，以保证药品质量。

18.GMP要求生产记录应当______保存。

19.洁净区中的空气洁净度等级通常分为______级。

20.GMP规定，生产过程中应采取______措施防止交叉污染。

四、判断题(共5题)

21.GMP认证是强制性的，所有药品生产企业都必须通过GMP认证。()

A.正确B.错误

22.在药品生产过程中，如果出现质量问题，可以不进行记录。()

A.正确B.错误

23.GMP要求所有生产设备必须定期进行维护和校准。()

A.正确B.错误

24.洁净室中的空气洁净度等级越高，对生产操作人员的要求越低。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，所有生产记录都必须经过审核并签字。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中关于生产环境的清洁与消毒的基本要求。

27.为什么GMP要求对物料进行严格的管理？

28.请解释GMP中“风险评估”的概念及其重要性。

29.GMP中提到的“批号”有哪些作用？

30.请说明GMP中关于员工培训的基本要求。

实验室GMP管理考试试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】GMP全称为GoodManufacturingPractice，即药品生产质量管理规范。

2.【答案】C

【解析】粉碎车间不属于洁净区，因为粉碎过程会产生大量粉尘，不符合洁净区的要求。

3.【答