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医疗器械安全与风险管理.pptx

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    2025/08/09医疗器械安全与风险管理Reporter:_1751850234

    CONTENTS目录01医疗器械概述02安全标准与法规要求03风险管理流程04监管机构与职责05风险管理实践案例06未来趋势与挑战

    医疗器械概述01

    医疗器械定义医疗器械的分类医疗器械根据用途和功能，被划分为诊断类、治疗类以及辅助类等不同类别。医疗器械的监管医疗器械的上市需遵循严格法规，并经认证，以保证其安全与效能。

    医疗器械分类按风险程度分类医疗设备按照使用危险程度划分成低、中、高三个风险等级，以指导其监管和应用。按使用目的分类医疗器械可以根据其功能划分为诊断、治疗、监测、缓解、辅助

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