药品基础知识培训.pptxVIP

药品基础知识培训2025/12/61

第八条：企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条：企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。药品经营质量管理规范（2012年修订）明确了开展内审条件的要求每年一次“全面内审”内审：对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。明确了开展内审的目的、内容和方法2025/12/62

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药品的定义：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。经营范围？2025/12/64

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药品包装标识检查内容

标识、警示语特殊管理药品实行双人验收毒麻醉药品毒性药品精神药品药神精品麻2025/12/68

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连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。（阿片类、可卡因类、大麻类等）麻醉药品2025/12/610

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企业内审目的：不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。内容和方法：汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施、预防追踪管理。2025/12/616

质量体系要素发生重大变化时经营方式、经营范围发生变更关键岗位人员变化：如企业法人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更经营场所变更仓库新建、改（扩）建、地址变更设备更换：如空调系统、计算机软件更换质量管理体系文件重大修订：制度、职责、工作流程发生重大改变组织机构调整发生重大质量事故并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻暴光，造成不良影响的。“专项内审”时限：发生重大事项一个月内实施。2025/12/617

质量管理组织机构及人员情况是否符合要求；各部门质量管理制度、操作规程、职责的执行情况购销存过程管理：购进、收货和验收、储存与养护、出库复核、销售、运输与配送是否符合要求设施设备管理：营业场所、仓储设施及储运设备的管理和运行。质量管理体系文件是否合理、可操作。全面内审内容内审检查方法：查资料、看现场、实际操作、提问等2025/12/618

内审程序检查现场检查整改对检查出的不合格项进行整改，并跟踪整改效果。编制审核计划，编写内审检查表；召开首次会议；现场审核；确定不合格项并编写不合格分析报告；汇总审核结论；召开末次会议,通报审核结论；确定内审员，组成审核组；对工作现场进行检查，包括流程操作控制的有效性。2025/12/619

内审检查要点：1.查质量管理体系审核内容是否全面；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施；（2）质量管理部门负责对纠正预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（3）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；3.质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。2025/12/620

编制审核计划C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\eva\2015.1.4内审\02.质量管理体系内审计划.doc，召开首次会议；C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\eva\2015.1.4内审\05.首次会议签到表.doc现场审核；确定不合格项并编写不合格分析报告；C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\eva\2015.1.4内审\09不合格项分析整改.doc汇总审核结论；召开末次会议,通报审核结论；C:\DocumentsandSettings\Administrator\桌面\eva\2015.1.4内审\06.末次会议签到表.doc确定内审员，组成审核组；编写内审检查表；C:\DocumentsandSetting