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2025新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品管理应当以（）为核心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.质量安全

B.疗效保障

C.价格合理

D.可及性提升

答案：A

2.新版药品管理法明确，国家对药品实施上市许可持有人（MAH）制度，上市许可持有人依法对药品的（）全过程承担责任。

A.研制、生产、经营

B.研制、生产、经营、使用

C.研制、生产、流通、使用

D.研发、生产、销售、售后

答案：B

3.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，确保药品（）可追溯、可核查。

A.研制、生产、经营

B.生产、经营、使用

C.全生命周期

D.流通环节

答案：C

4.新版法律规定，从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

5.药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行（），确保符合药用要求。

A.质量检验

B.供应商审计

C.稳定性考察

D.微生物限度检测

答案：A

6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产企业、购买单位等内容的（）。

A.电子凭证

B.销售凭证

C.质量保证协议

D.出库单

答案：B

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经（）批准后方可配制。

A.县级卫生健康主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：B

8.新版法律规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上50万元以下

C.50万元以上100万元以下

D.100万元以上200万元以下

答案：B

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.10倍以上20倍以下

B.15倍以上30倍以下

C.20倍以上50倍以下

D.30倍以上100倍以下

答案：B

11.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国务院卫生健康主管部门

答案：B

12.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理要求的药品实行（）。

A.集中采购

B.特殊管理

C.分类管理

D.重点监测

答案：B

13.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

14.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

A.药品说明书

B.药品注册批件

C.临床试验数据

D.药品标签

答案：A

15.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）或者暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。

A.销毁

B.查封

C.限制使用

D.回收

答案：C

16.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展（），对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。

A.上市后评价

B.再注册研究

C.稳定性试验

D.生物等效性研究

答案：A

17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年