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2025新版药品管理法试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品的全生命周期承担主体责任，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研制

B.生产

C.定价

D.上市后风险管理

答案：C

2.新版法律明确国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施追溯体系。追溯信息的核心要求是？

A.可查询、可复制

B.真实、准确、完整、可追溯

C.电子化、云端存储

D.每批次记录保存5年以上

答案：B

3.关于药品网络销售管理，新版法律规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。以下哪类药品不在此禁止范围内？

A.含麻黄碱类复方制剂

B.胰岛素（生物制品）

C.中药注射剂

D.终止妊娠药品

答案：B

4.药品生产企业变更生产地址（跨省）时，应当向哪一级药品监督管理部门申请变更？

A.县级市场监管部门

B.设区的市级药品监管部门

C.省级药品监管部门

D.国家药品监督管理局

答案：D

5.新版法律强化了药品不良反应监测与报告制度。药品上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，对已上市药品的安全性进行持续监测。发现疑似严重不良反应时，应当在多少日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

6.关于中药管理，新版法律新增“中药全过程质量控制”要求，以下哪项不属于该要求的内容？

A.中药材种植养殖符合GAP

B.中药饮片炮制符合省级炮制规范

C.中药制剂生产符合GMP

D.建立中药质量追溯体系

答案：B（注：中药饮片炮制应符合国家药品标准或省级炮制规范，但省级规范需报国家药监局备案，新版法律强调优先适用国家标准）

7.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量隐患但未造成实际损害的，药品监管部门可采取的行政处罚不包括？

A.警告

B.没收违法所得

C.处十万元以上五十万元以下罚款

D.吊销药品经营许可证

答案：D（注：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可不予吊销许可证）

8.境外药品上市许可持有人在中国境内销售药品的，应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人的义务不包括？

A.协助境外持有人履行法律责任

B.建立并实施药品追溯体系

C.负责药品不良反应监测与报告

D.制定药品价格

答案：D

9.新版法律明确“药品上市后变更分类管理”，其中“重大变更”需经国务院药品监督管理部门批准。以下哪类变更属于重大变更？

A.药品生产车间空调系统清洁程序调整

B.片剂处方中崩解剂用量微调（不影响质量）

C.生物制品生产用细胞基质的变更

D.药品内包装材料由低密度聚乙烯改为高密度聚乙烯（经研究不影响质量）

答案：C

10.对已上市药品开展药物非临床研究，应当遵守？

A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

B.药物临床试验质量管理规范（GCP）

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品经营质量管理规范（GSP）

答案：A

11.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件。以下哪项不属于必须查验的文件？

A.药品上市许可证明文件

B.药品检验合格证明

C.供货企业销售人员的授权委托书

D.药品广告批准文号

答案：D

12.新版法律规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。以下哪类药品不属于“短缺药品”范畴？

A.临床必需且供应不足的基本药物

B.突发公共卫生事件应急所需药品

C.市场竞争充分、供应充足的非处方药

D.用量小、生产企业少的罕见病用药

答案：C

13.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，药品监管部门责令限期改正，逾期不改正的，可处？

A.五万元以上二十万元以下罚款

B.二十万元以上二百万元以下罚款

C.五十万元以上五百万元以下罚款

D.吊销药品注册证书

答案：B

14.关于假药的认定，新版法律明确“以非药品冒充药品”属于假药。以下哪种情形不构成假药？

A.用淀粉制成的片剂冒充降压药

B.未取得药品批准证明文件生产的中药制剂

C.药品成分含量不符合国家药品标准

D.标明的适应症超出批准范围的生物制品

答案：C（注：成分含量不符合标