1121 抑菌效力检查法：2020年版 VS 2025年版对比表_Decrypted.pdfVIP

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《中国药典》1121抑菌效力检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌

抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质。抑菌效力检查法系用于测定无菌

及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓

及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓

度的确定。

度的确定。

如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性(如水分活度，

如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性(如水溶性制

酸碱度或pH值等)添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程

剂)添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污

中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害,尤其是多剂量

染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害,尤其是多剂量包装的制剂。

包装的制剂。

在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为

前言在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为

非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂

非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能作为控制多剂量包装制剂

灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂

灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂

的量应为最低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效

的量应为最低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效

浓度应低于对人体有害的浓度。

浓度应低于对人体有害的浓度。

抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影

抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影

响而变化,因此,应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。

响而变化,因此,应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。

本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。