1216 卵泡刺激素生物测定法 对比表_Decrypted.pdfVIP

取消新增修订

《中国药典》1216卵泡刺激素生物测定法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

本法适用于卵泡刺激素的效价测定。测定方法分为卵巢增重法和人颗粒细

前言N.A

胞孕酮测定法。当检测结果有争议时，以卵巢增重法试验结果为准。

第一法卵巢增重法

本法系比较尿促性素（或尿促卵泡素、重组人促卵泡素等）标准品（S）

本法系比较尿促性素标准品（S）与供试品（T）对幼大鼠卵巢增重的作

前言与供试品（T）对幼大鼠卵巢增重的作用，以测定供试品中卵泡刺激素的

用，以测定供试品中卵泡刺激素的效价。

效价。试验时应选择与供试品同质的标准品。

试验当日，称取牛血清白蛋白适量，加0.9%氯化钠溶液溶解，制成每1ml试验当日，称取牛血清白蛋白适量，加0.9%氯化钠溶液溶解，一般可制成

中含1mg的溶液，充分溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.2±0.2每1ml中含1mg的溶液，充分溶解后，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至

溶剂的制备。7.2±0.2。

精密称取已知效价的绒促性素（原料或粉针剂均可），加入上述溶液中溶精密称取已知效价的绒促性素（原料或粉针剂均可），加入上述溶液中溶

解，制成每1ml中含20单位的溶液，混匀备用。解，一般可制成每1ml中含20单位或其他适宜浓度的溶液，混匀备用。

试验当日，按尿促性素标准品中卵泡刺激素的标示效价，用上述溶剂，按试验当日，按标准品中卵泡刺激素的标示效价，用上述溶剂，按高、中、

高、中、低剂量组（dS3、dS2、dS1）配成3种浓度的标准品溶液，相邻两低剂量组（dS3、dS2、dS1）配成3种浓度的标准品溶液，相邻两浓度之比

标准品溶液的

浓度之比值（r）应相等，且不得大于1∶0.5。一般高浓度的标准品溶液可值（r）应相等，且不得大于1∶0.5。一般高浓度的标准品溶液可制成每

制备

制成每1ml中含2～5单位。调节剂量使低剂量组卵巢明显增重，高剂量组1ml中含2～5单位。调节剂量使低剂量组卵巢明显增重，高剂量组卵巢增

卵巢增重不致达到极限。标准品溶液置2～10℃贮存，可供3日使用。重不致达到极限。标准品溶液置2～10℃贮存，可在3日内使用。

按供试品中卵泡刺激素的标示量或估计效价（AT），照标准品溶液的制备按供试品中卵泡刺激素的标示量或估计效价（AT），照标准品溶液的制备

供试品溶液的法制成高、中、低（dT3、dT2、dT1）3种浓度的供试品溶液，相邻两浓度法制成高、中、低（dT3、dT2、dT1）3种浓度的供试品溶液，相邻两浓度

制备之比值（r）应与标准品相等，供试品与标准品各剂量组所致反应平均值之比值（r）应与标准品相等，供试品与标准品各剂量组所致反应平均值

应相近。应相近。

取健康合格，出生19～23日，或体重36～60g，同一来源的雌性幼大鼠，取健康合格，出生19～23日，或体重36～60g，同一