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《中国药典》1421灭菌法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品本通则介绍的常用灭菌方法，可用于制剂、原料、辅料、医疗器械、药品

包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使物品残存活微生物的概率下包装材料以及设备表面等物品的灭菌，从而使物品残存活微生物的概率下

降至预期水平。降至预期水平。

灭菌(sterilization)系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭灭菌(sterilization)系指用适当的物理或化学手段将物品中活的做生物杀灭

或除去的过程。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物，但对于任何一或除去的过程。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物，但对于任何一

批无菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的批无菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的

无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即非无菌概率无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即非无菌概率

前言(ProbabilityofaNonsterileUnit,PNSU)或无菌保证水平(SterilityAssurance(prababilityofnnionsterileunit,PNSU)或无菌保证水平(sterilityasurance

Level，SAL)。已灭菌物品达到的非无菌概率可通过验证确定。level,SAL)。已灭菌物品达到的非无菌概率可通过验证确定。

无菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，无菌物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，

而是取决于生产过程中采用经过验证的灭菌工艺、严格的而是取决于生产过程中采用经过验证的灭菌工艺、严格的

GMP管理和良好的无菌保证体系。GMP管理和良好的无菌保证体系。

无菌药品的生产分为最终灭菌工艺和无菌生产工艺。经最终灭菌工艺处理无菌药品的生产分为最终灭菌工艺和无图生产工艺，经最终灭菌工艺处理

的无菌物品的非无菌概率不得高于10−6。灭菌工艺控制涉及灭菌工艺的开的无菌物品的非无圆慨率不得高于10−6。灭菌工艺控制涉及灭菌工艺的开

发、灭菌工艺的验证和日常监控等阶段。发，灭菌工艺的验证和日常监控等阶段。

灭菌工艺的开发应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、灭菌灭菌工艺的开发应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、灭菌

后物品的完整性和稳定性，并兼顾经济性等因素。只要物品允许，应尽可后物品的完整性和稳定性，并兼顾经济性等因素。只要物品允许，应尽可

能选用最终灭菌工艺灭菌。若物品不适合采用最终灭菌工艺，应选用无菌能选用最终灭菌工艺灭菌。若物品不适合采用最终灭菌工艺，应选用无菌

生产工艺达到无菌保证要求。生产工艺达到无菌保证要求。

灭菌工艺的开

综合考虑灭菌工艺的灭菌能力和对灭菌物品的影响，灭菌工艺可以分为过综合考虑灭菌工艺的灭菌能力和对灭菌物品的影响，灭菌工艺可以分为过

发

度杀灭法、生物负载/生