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《中国药典》9101分析方法验证指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

1.在体系定位上，20版将验证视为独

立的质量控制活动，而25版将其纳入

分析方法生命周期管理体系，强化了

分析方法验证（analyticalproceduresvalidation）是证明采用的分析方法适方法开发、验证和持续改进的有机衔

合于其预期的目的。分析方法验证是分析方法生命周期的一部分，在建立接；

分析方法验证（analyticalmethodvalidation）的目的是证明建立的方法适药品质量标准、变更药品生产工艺或配方、修订原分析方法或采用法定分2.适用范围方面，25版在原有化学药

合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分析方法作为新开发药品的分析方法时，需对分析方法进行验证。本指导原品和生物制品基础上，明确纳入中药

、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中采用则讨论符合药典要求的分析方法验证中需要考虑的要素，提供关于如何实及其制剂分析方法，并扩展至原辅料

的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原施和评价分析方法各种验证试验的指导和建议，适用于中药、化学药品和验证及基于风险控制的策略应用；

前言

则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证生物制品的原辅料及其制剂新建或修订的分析方法，也可适用于基于风险3.方法类型范畴从20版侧重理化分析

时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测控制策略的其他分析方法。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法，演进为整合理化与生物学测定

定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证方法和生物学测定方法，相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在方法的综合验证体系；

的内容。更多的影响因素，在依据本指导原则进行具体验证时，还需要结合生物制4.国际协调性层面，25版通过明确对

品的特点考虑。本指导原则尽可能与ICHQ2分析方法验证指导原则保持一接ICHQ2标准，实现了验证要素定

致。义、接受标准与全球主流药典要求的