9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 对比表_Decrypted.pdfVIP

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《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质

量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规量控制。涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规注意生物安全的不同。

定等。定等。

药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均

药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证

关于不确定度的评估可以参考CNAS

匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实

体系（ISO17025）相关规定，

前言检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。必要时，微生物实验室应开展微生

CNAS-CL01-G003等规定可以参考。

验室质量管理指导原则要求进行检验。物检测的测量不确定度评定；也应按质量风险管理要求开展风险评估，为

微生物可能导致的质量问题提供有效信息与分析。

药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、1.注意供应商管理，参考ISO17025相

药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、

外部服务与供应品、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污关规定；

试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理

染废弃物处理、检测结果有效性的保证、实验记录与数据、结果的判断和2.注意对微生物检验数据，特别是电

、结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。

检测报告、文件等。子数据的管理。

微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责