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高值耗材使用知情告知书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________床号：__________

在您接受当前治疗方案的过程中，经临床评估，主刀医师（姓名：__________，执业证书编号：__________）建议使用高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）以达到更优的治疗效果。为充分保障您的知情权利，现向您详细说明高值耗材使用的相关信息，请您仔细阅读并理解后签署本告知书。

一、高值耗材使用的临床背景与必要性

您当前的病情诊断为__________（如“冠状动脉粥样硬化性心脏病”“股骨颈骨折”“膝关节退行性病变”等），根据《__________疾病诊疗指南（202X年版）》及临床诊疗规范，结合您的年龄、身体状况、病变程度（如“冠状动脉左前降支狭窄90%”“股骨颈GardenIV型骨折”“膝关节软骨磨损达OuterbridgeIV级”）、既往治疗史（如“药物治疗效果不佳”“保守治疗后疼痛无缓解”）等综合评估，常规治疗手段（如“单纯药物治疗”“传统钢板内固定”“关节镜清理术”）可能无法有效解决核心问题（如“无法解除血管狭窄”“骨折端稳定性不足”“软骨缺损无法修复”），或存在术后复发率高、功能恢复受限等风险。

高值耗材的使用是基于循证医学证据的优化选择。例如（可根据实际病情替换）：若您因“严重冠状动脉狭窄”需行介入治疗，使用药物洗脱支架可显著降低术后再狭窄率（临床研究显示1年再狭窄率5%，而单纯球囊扩张术为20%-30%）；若您因“股骨颈骨折”需手术，使用生物型人工髋关节假体可更好匹配骨长入需求，降低远期假体松动风险；若您因“膝关节重度骨关节炎”需置换关节，高交联聚乙烯内衬联合陶瓷对陶瓷摩擦界面可减少磨损颗粒产生，延长假体使用寿命（理论寿命可达20年以上）。

二、拟使用高值耗材的具体信息

经与您的主诊医师沟通，结合您的个体情况（如“血管直径”“骨骼尺寸”“过敏史”），拟选择以下高值耗材（可根据实际情况调整，列出1-3种备选）：

1.耗材名称：__________（如“钴铬合金药物洗脱冠状动脉支架系统”“钛合金生物型人工全髋关节假体”“陶瓷-高交联聚乙烯人工膝关节假体”）

型号/规格：__________（如“直径3.0mm×长度28mm”“髋臼杯尺寸56mm+股骨柄尺寸12号”“膝关节假体型号PS型”）

生产企业：__________（如“XX医疗科技股份有限公司”“XX生物材料有限公司”）

医疗器械注册证号：__________（如“国械注准202XXXXXXX”“国械注进202XXXXXXX”）

主要性能特点：__________（如“支架平台采用钴铬合金，径向支撑力强；药物涂层为雷帕霉素衍生物，抑制内膜增生效果显著”“假体柄采用多孔钛表面处理，促进骨长入；髋臼杯使用高纯度钛合金，抗疲劳性能优异”“关节面采用氧化锆陶瓷，摩擦系数低至0.01-0.03，磨损率0.05mm/年”）

2.备选耗材信息（如存在替代型号或品牌）：

-名称：__________，型号：__________，生产企业：__________，注册证号：__________，特点：__________（如“不锈钢药物洗脱支架，价格相对较低但径向支撑力略弱”“钛合金骨水泥型假体，适合骨质疏松患者”）

以上耗材均已通过国家药品监督管理局（NMPA）注册审批，符合医疗器械安全性和有效性要求，生产企业具备合法生产资质。

三、使用高值耗材的潜在获益与风险

（一）预期获益

1.疗效提升：高值耗材的设计通常针对疾病关键病理环节（如“支架药物涂层抑制血管内膜增生”“人工关节高耐磨界面减少磨损”），可显著提高手术成功率（如“冠状动脉支架置入术即刻血管开通率98%”“人工关节置换术10年优良率95%”）。

2.功能改善：相比传统治疗，高值耗材可更精准匹配人体解剖结构（如“个性化3D打印髋臼杯”“根据CT数据匹配的股骨柄型号”），促进术后功能恢复（如“术后3天可部分负重行走”“关节活动度恢复至正常的85%以上”）。

3.远期预后优化：部分高值耗材具有长期耐久性（如“陶瓷关节理论寿命20年以上”“可降解心脏支架2-3年完全吸收，减少长期抗凝需求”），可降低二次手术风险（如“10年内翻修率3%”）。

（二）潜在风险与并发症

尽管高值耗材经过严格验证，但任何医疗操作均存在不确定性，可能出现以下风险（需结合具体耗材类型说明）：

1.与耗材直接相关的风险：

-机械性能问题：如支架断裂（发生率约0.1%-0.3%，多因过度弯曲或反复应力）、假体脱位（人工髋关节术