计划项目建议书（麻醉和呼吸设备呼吸治疗管和接头）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

麻醉和呼吸设备呼吸治疗管和接头

项目名称

（英文）

Anaestheticandrespiratoryequipment—Respiratorytherapytubingandconnectors

起草单位

上海市医疗器械检验研究院

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC116全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

拟采用国际标准名称

（中

文）

麻醉和呼吸设备呼吸治疗管和接头

拟采用国际标准名称

（英

文）

Anaestheticandrespiratoryequipment—Respiratorytherapytubingandconnectors

国际标准号

ISO17256:2024

ICS分类号

11.040.10

标准类别（注

1）

产品标准

一致性程度标识

MOD

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

本标准旨在通过规范呼吸管路及其连接器的设计，从根本上杜绝设备误连接风险，保障患者安全。其核心在于优化兼容的设备端入口，并强制采用全新的R2安全接头作为患者端出口。这一规定充分考虑了医院与家庭护理等多场景应用需求，显著提升了呼吸治疗设备的安全性与可靠性。

范围和主要技术内容

1、范围本文件规定了呼吸管和接头，以及呼吸治疗延长管的要求。本文件适用于预期用于在医疗保健和家庭护理环境中向患者输送可吸入气体，并提供气体供应设备和患者接口之间的安全连接的呼吸管和接头，此类呼吸管和接头主要用于输送氧气，也可用于可呼吸空气或氧气/空气混合物和可呼吸的医用气体混合物，如氧气/氧化亚氮或氧气/氦气混合物。

主要强制的内容和强制的理由

/

与有关法律、法规和强制性标准的关系

本文件与现行法律、法规和强制性标准之间无冲突。本文件与YY/T1844—2022配套使用

标准所

涉及的

《医疗器械分类目录》中08-06-08鼻氧管，典型产品名称如：鼻氧管、吸氧

管、输氧管等。1.苏械注准20182080375苏州市日月星塑胶有限公司一次

产品清

性使用湿化鼻氧管2.津械注准20222080393天津怡和嘉业医疗科技有限公

单

司一次性鼻氧管3.冀械注准20222080332河北诺盛科创生物科技有限公司

一次性使用湿化鼻氧管4.豫械注准20242080976河南盛华医疗器械有限公

司一次性使用鼻氧管5.鲁械注准20242080339山东安得医疗用品股份有限

公司一次性使用鼻氧管6.苏械注准20252080282江苏艾博得医疗器械有限

公司一次性使用湿化鼻氧管7.皖械注准20192080198亳州市金康医疗器械

有限公司一次性使用鼻氧管8.苏械注准20192080488江苏伊士嘉医疗科技

有限公司一次性使用鼻氧管9.苏械注准20242081897苏州佳洲医疗器械有

限公司一次性使用鼻氧管10.苏械注准20152080189扬州信达医疗科技发

展有限公司一次性使用鼻氧管11.粤械注准20182080995佛山市南海凤华

医疗器械有限公司一次性无菌鼻塞吸氧管12.黔械注准20182080036贵州

天使医疗器材有限公司一次性使用吸氧管13.京械注准20152080300北京

金新兴医疗器械厂一次性使用无菌吸氧管14.鄂械注准20122081159武汉

智迅创源科技发展股份有限公司一次性使用除菌吸氧管15.辽械注准

20252080031沈阳志玖医疗器械有限公司一次性使用吸氧管16.浙械注准

20192080028余姚市吉康医疗器械厂一次性使用吸氧管17.赣械注准

20212080240江西瀚良生物科技有限公司一次性使用吸氧管18.粤械注准

20162081558广州富玛医药科技股份有限公司一次性使用吸氧管19.陕械

注准20172080098西安汇智医疗集团有限公司密闭湿化吸氧管

国外趋势：核心是推行ISO80369-2系列标准中的R2小口径连接器，从设计上

根本性杜绝呼吸管路在患者端的误连接风险，并将其作为出口接头的唯一标

准。国内趋势：通过修改采用ISO17256，快速接轨国际安全规范。本草案

国内外

将出口改为R2接头,旨在提升医疗器械的本质安全水平。

有关情

况及发

展趋势

使用重新起草法修改采用国际标准ISO17256:2024《麻醉和呼吸设备呼吸治

制定标

疗管和接头》。

准拟采

用的方

法和技

术依据

拟开展的主要工作

（注2）

1、收集相关文献资料，对外文版标准进行翻译，对市场进行调研，