计划项目建议书（偏振光治疗设备）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

偏振光治疗设备

项目名称

（英文）

Polarizedlighttherapydevice

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC10/SC4全国医用电器标准化技术委员会物理

治疗设备分技术委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

——

拟采用国际标准名称（中

文）

——

拟采用国际标准名称（英

文）

——

国际标准号

——

ICS分类号

11.040.60

标准类别（注

1）

产品标准

一致性程度标识

——

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

从国家局网站上查询得知，目前已上市的红外偏振光治疗仪产品有31个注

册证，其中2个为进口注册证（日本）。红外偏振光治疗仪主要利用对人体穿透深度效果最好的0.6um～1.6um波段内的线偏振光(资料显示，该波段对人体组织的有效作用深度超过5cm)作用于人体的疼痛部位，有抑制神经兴奋、松弛肌肉、促进活性物质产生、加速致痛物质代谢及调节人体内环境稳定等作用，广泛应用于神经内科、疼痛科、康复理疗科、外科、骨伤科和皮肤科等科室。由于现有相关标准YY9706.257（适用医用环境）、GB9706.283（适用家用环境）、YY0306（适用热辐射产品）均未涉及该类产品特有的影响临床效果的核心指标，包括光谱范围的明确要求和测试方法、光辐射输出的具体指标以及对应测试设备和测试方法、偏振度的要求和测试方法等，导致现有产品各说各话，指标之间缺乏客观统一尺度，往往技术要求的指标看起来一样，但测试方法差异极大，调研发现部分产品测试偏振度时仅针对0.6um～0.7um范围的可见光进行测试，未涵盖该类设备的主要作用波段，避重就轻；部分产品由于测试结果达不到要求采用了错误的计算公式，对偏振度结果进行开根号处理（导致偏振度本来只能达到80%，开根号达到90%），指标虚高；还有部分产品甚至没有规定偏振度的指标，关键性能缺失。此外，虽然该类产品目前已经有多个相关标准，比如YY9706.257（适用医用环境）或GB9706.283

（适用家用环境），由于该类产品实际输出光功率较低，在2W左右，治疗光斑尺寸在7mm～80mm之间且发散角非常大，导致按照这两个标准进行光生物安全分类的结果均不超过1类危害，因此YY9706.257中仅有个别条款

（201.12.4.2及说明书和标记要求）适用，如果考虑最新版IEC60601-2-57：2023的规定（仅适用3类和1C类产品），红外偏振光治疗仪甚至不在该标准的适用范围内。同样的，现有已上市产品没有用于家用环境的，因此GB9706.283也不适用，即使考虑到将来可能出现的家用产品，引用GB9706.283

时也仅有个别条款适用（说明书和标记要求，其他适用内容为对YY9706.111和YY9706.106的修改）。基于以上现在，有必要起草一个行业标准，对该

类产品的性能部分进行规范，确保产品的安全有效。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了偏振光治疗设备（以下简称“设备”）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于偏振光治疗设备。

主要技术内容：光谱范围、最大光辐射输出量、偏振度、输出不稳定度、电源

电压波动、输出方式、治疗区域光斑尺寸等。

主要强制的内容和强制的理

由

无

与有关法律、法规和强制性

标准的关系

与GB9706.1、YY9706.257、GB9706.283、YY0306存在部分交叉但不重复，侧重点不同，具体关系见上述“目的、意义”以及标准草案中4.10的要求。

标准所涉及的

产品清单

红外偏振光治疗仪、红外直线偏振光治疗仪、红外直线偏振光儿科治疗仪共31

个注册证，具体见附件。

国内外有关情况及发展趋势

经查询，目前有国产注册证29个，进口注册证2个（日本），2个进口产品目前均在我单位进行标准升版注册检验。通过对比，发现此类产品的结构组成可分为两大类，一类与进口产品结构组成类似，光源采用碘分子灯，放置于主机灯室内，通过光导纤维把光传导到治疗头；另外一类不包含导光纤维，灯室直接位于治疗头上，通过玻璃棒将光导出到治疗部位。设备在出光口位置放置起偏器以及波长滤光片，起到控制光谱范围以及偏振度的作用，波长滤光片选取不合适时会影响光谱范围以及输出强度，偏振片要求更高，起偏范围要涵盖光谱范围，消光比要足够高，同时还要耐受治疗头的高温工作环境。随着技术的发

展，此类产品逐渐增多，功能也更加全面。

制定标准拟采用的方法和技术依据

1.起草工作主要由天津市医疗器械质量监督检验中心完成。2.技术指标与医疗单位和器械厂