计划项目建议书（人类辅助生殖技术用医疗器械基于时差培养体系的人类体外胚胎（卵裂期）图像数据集专用要求）.docxVIP

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附件3.1

推荐性行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

人类辅助生殖技术用医疗器械基于时差培养体系的人类体外胚胎

(卵裂期)图像数据集专用要求

项目名称

（英文）

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology-Specificrequirementforinvitrohumancleavageembryosimagedatasetsfrom

timelapseincubator

起草单位

重庆市妇幼保健院，中国食品药品检定研

究院等

技委会或归口单位国内代号及名称

SMD/TU001人类辅助生殖技术用医疗器械标准

化技术归口单位

制定或修订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标

准名称（中文）

/

拟采用国际标

准名称（英文）

/

国际标准号

/

ICS分类号

11.040.30

标准类别（注1）

产品

一致性程度标识

计划起始时间

2026年2月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

不孕不育是由多种因素导致的生育障碍，我国不孕不育发病率为7%-10%。随着不孕不育患者的日益增多，各生殖中心的医生的工作压力与日俱增。体外受精-胚胎移植（IVF-ET）经过四十余年的发展，已成为有效治疗不孕症的技术，其关键在于对体外培养胚胎发育潜能评估。因此，选择具有发育潜能的胚胎并将其移植回母体内，对于提高IVF成功率至关重要。目前，国内外主要是通过光学显微镜下观察胚胎的形态学指标评估并选择胚胎，该技术主要依靠胚胎学技术人员的经验，存在主观性强和准确性差等问题，此外还需要消耗大量的人力。随着人工智能在医疗领域的应用，研发一种智能且客观评估胚胎的新技术，对于我国每年实施的约100万IVF治疗周期获得的400万~700万枚体外培养胚胎的发育潜能评估至关重要，不仅可以实现IVF实验技术的标准化，而且可以显著改善IVF治疗的结局。

如何选择可以IVF移植的胚胎，一直是制约IVF技术水平发展的关键因素。近年来，将计算机控制的光学成像技术与胚胎培养箱

相结产生的“时差培养箱（Time-lapseincubator,TLI）”的临

床应用，彻底改变了传统胚胎培养模式。在提供稳定胚胎培养环境的同时，利用延时成像技术可获得大量胚胎发育图片（单个胚胎约每10分钟拍摄一次产生11张图片，连续拍摄72~120小时产生约4752~7920张断层图片），为胚胎选择提供了更多的可能性。但目前，国际范围内暂无“基于时差培养体系的人类体外胚胎(卵裂期)图像数据集要求”以及建立在“标准数据集”的人工智能软件产品标准，已经报道的软件产品（含仅有的一款欧盟注册软件）对胚胎的发育形态特征参数与胚胎的潜能相关性也缺少明确的阐述。

因此，建立“基于时差培养体系的人类体外胚胎(卵裂期)图像数据集要求”十分必要，有助于人工智能医疗器械（发育生物学、胚胎学及生殖医学领域）的科学监管，有助于企、事业研发与上市

的提速降费，对于行业发展意义深远。

范围和主要技术内容

范围：适用于人工智能医疗器械全生命周期使用的通用质量要求和评价方法，同时，适用于人类体外发育胚胎学相关的人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。

主要技术内容包括：数据集相关术语与定义、数据集说明要求、

数据集质量要求及数据集质量符性评价等方面。

主要强制的内容和强制的理

由

无。

与有关法律、法规和强制性标准的关系

本标准依据《YY/T1833.2-2022人工智能医疗器械质量要求和评价第二部分：数据集通用要求》对人类体外胚胎(卵裂期)图像数据集进行详实描述，为YY/T1833.2-2022在胚胎发育学及生殖医

学领域的细化及应用标准。

标准所涉及的产品清单

序号

产品名称

注册人

注册证号

1

时差培养箱

Time-lapseIncubator

（VersionD）

瑞利芙（丹麦）有限公司

VitrolifeA/S

国械注进

20182180030

2

时差培养箱

Time-lapseIncubator

（ES-P1）

瑞利芙（丹麦）有限公司

VitrolifeA/S

国械注进

20192180074

3

时差培养箱

Time-lapseIncubator

瑞利芙（丹麦）有限公司

VitrolifeA/S

国械注进

20222180608

（ES-F）

4

时差培养箱

Time-lapseIncubator

（ES8）

瑞利芙（丹麦）有限公司

VitrolifeA/S

国械注进

20222180607

2

时差培养箱

Time-lapseIncubator

（MiriTL