计划项目建议书（下呼吸道感染病原体宏基因组测序技术要求）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目称

（中文）

下呼吸道感染病原体宏基因组测序技术要求

项目称

（英文）

TechnicalRequirementsforMetagenomicNext-GenerationSequencingofPathogensinLowerRespiratoryTractInfections

起草单位

北京微岩医疗器械有限公司

技委会或归口单位国内代号及称

SMD/TU007医用高通量测序标准化技术归口单

位

制定或修

订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标准?称（中

文）

/

拟采用国际标准?称（英

文）

/

国际标准

号

/

ICS分类号

/

标准类别

（注1）

方法标准

一致性程度标识

/

计划起始

时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

制定下呼吸道感染病原体宏基因组测序技术要求的核心目的是通过规范化和标准化的技术流程，提高病原体检测的准确性、全面性和可靠性，为临床诊断、治疗和感染防控提供科学依据，同时推动技术进步和多学科协

作，最终提升感染性疾病的诊疗水平和公共卫生防控能力。

范围和主要技术内容

本文件提供了基于宏基因组测序技术检测下呼吸道感染病原体的性能要求、检测流程、质量控制和安全防护等方面的内容。本文件适用于医疗机构、疾病预防控制机构和第三方实验室对下呼吸道感染病原体诊断核酸高通量测序技术的应用。以下是下呼吸道感染病原体宏基因组测序的主要技术要求：1.样本采集与处理样本类型：通常采用下呼吸道样本，如痰液、支气管肺泡灌洗液（BALF）、气管吸出物等。样本采集：采集时应遵循无菌操作，避免污染。样本应尽快送至实验室进行处理，若不能及时处理，需在-80°C保存。样本预处理：样本需进行均质化处理，去除粘液和细胞碎片，提取核酸前需进行适当的去宿主DNA处理，以提高病原体核酸的检测灵敏度。2.核酸提取提取方法：采用高效的核酸提取试剂盒，确保提取的DNA和RNA具有较高的纯度和完整性。质量控制：提取

的核酸需进行质量检测，如使用分光光度计或荧光定量仪检测核酸浓度和

纯度（A260/A280比值应在1.8-2.0之间），并通过电泳检测核酸完整性。

3.文库构建DNA文库构建：采用适合宏基因组测序的文库构建方法，如片段化、末端修复、加接头、PCR扩增等步骤。RNA文库构建：对于RNA病毒，需先进行逆转录生成cDNA，再进行文库构建。文库质量控制：文库构建完成后，需使用生物分析仪或qPCR进行文库质量检测，确保文库的浓度和片段大小符合测序要求。4.测序测序平台：常用的测序平台包括MGI、Illumina、IonTorrent、PacBio和OxfordNanopore等。Illumina平台因其高通量和高准确性，广泛应用于宏基因组测序。测序深度：为确保检测到低丰度病原体，建议测序深度至少为5-20millionreadspersample。测序策略：通常采用单端测序（Single-ReadSequencing）或双端测序（Paired-EndSequencing），以提高序列的准确性和覆盖度。

5.数据分析原始数据预处理：对原始测序数据进行质量控制，包括去除低质量序列、接头序列和宿主序列。序列比对与注释：使用参考数据库

（如NCBI、KEGG、GO等）对序列进行比对和注释，鉴定病原体种类及其丰度。数据分析工具：常用的分析工具包括Kraken、MetaPhlAn、Centrifuge等，用于病原体分类和丰度分析。结果解读：结合临床信

息，对测序结果进行解读，识别可能的致病病原体，并评估其与临床症状的相关性。6.质量控制与标准化阴性对照：每次实验应设置阴性对

照，以排除实验过程中的污染。阳性对照：使用已知病原体的阳性对照样本，确保实验的灵敏度和准确性。标准化流程：建立标准化的实验流程和数据分析流程，确保结果的可重复性和可比性。7.报告与临床应用报告内容：报告应包括检测到的病原体种类、丰度、可能的耐药基因信息等。临床应用：根据检测结果，结合患者的临床表现和其他实验室检查结果，制定个体化的治疗方案。8.伦理与数据安全伦理审查：涉及人类样本的研究需通过伦理审查，确保患者知情同意。数据安全：患者的测序数据应严格保密，遵守相关数据保护法规。通过以上技术要求，宏基因组测序技术能够为下呼吸道感染的病原体鉴定提供全面、准确的检测

手段，助力临床诊断和治疗。

主要强制的内容和强制的理

由

/

与有关法律、法规和强制性标准的关

系

本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准不冲突。

标准所涉及的产品

清单

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国内外有关情况及

发展趋势

国内外产业和标准有