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2025药品的培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括：

A.研发B.生产C.流通D.使用

2.关于药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求，下列表述正确的是：

A.以产品检验为中心，确保出厂药品符合质量标准

B.以过程控制为核心，通过体系化管理保证药品质量均一稳定

C.以设备先进性为优先，替代人工操作降低误差

D.以原材料筛选为重点，无需关注生产环境控制

3.某药店销售的中药饮片标签上未标明“产地”，根据《药品管理法》规定，该行为属于：

A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处

4.疫苗运输过程中，冷藏车温度监测系统显示某时段温度为8℃（规定为2-8℃），此时应采取的首要措施是：

A.立即停车调整温度，无需记录异常数据

B.继续运输至目的地，事后补录正常温度数据

C.记录异常温度时间、范围，立即通知收货单位并评估疫苗质量

D.销毁该批次疫苗，重新安排运输

5.关于处方药与非处方药的区分，下列说法错误的是：

A.处方药需凭医师处方购买，非处方药可自行购买

B.甲类非处方药标识为红色“OTC”，乙类为绿色“OTC”

C.处方药可以在大众媒体发布广告，非处方药仅限专业医药期刊

D.非处方药的安全性和有效性需经长期临床验证，风险较低

6.药品不良反应（ADR）监测中，“新的药品不良反应”是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国境内发生的不良反应

C.患者首次使用某药品时出现的不良反应

D.严重威胁生命的不良反应

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业储存药品的相对湿度应控制在：

A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-80%

8.某药品批准文号为“国药准字，其中“H”代表：

A.化学药B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂

9.关于特殊管理药品的管理要求，下列表述错误的是：

A.麻醉药品和第一类精神药品实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）

B.医疗用毒性药品的包装必须印有规定的毒药标志

C.放射性药品的储存场所应设置电离辐射警示标识

D.第二类精神药品可在普通药店零售，无需登记购买者信息

10.药品上市许可持有人（MAH）对已上市药品的安全性负主体责任，当发现药品存在质量问题或安全隐患时，应当：

A.立即停止生产、销售，通知相关企业和医疗机构暂停使用

B.等待监管部门调查后再决定是否召回

C.仅对已售出药品进行部分召回，无需公开信息

D.向社会发布声明，否认质量问题

11.中药配方颗粒的管理参照：

A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药

12.药品电子监管码的主要功能是：

A.提升药品包装美观度B.实现全生命周期追溯C.替代药品说明书D.增加药品附加值

13.某医院配制的医疗机构制剂需在省内调剂使用，应经批准的部门是：

A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康委员会

C.省级药品监督管理部门D.市级市场监督管理局

14.关于药品储存的“色标管理”，待验药品应挂：

A.绿色标识B.红色标识C.黄色标识D.蓝色标识

15.药品生产企业关键生产设备的清洁验证应：

A.仅在设备首次使用时进行B.定期进行，确保清洁效果可重复

C.由生产操作人员自行完成D.无需记录验证数据

16.进口药品在境内销售前，必须取得：

A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.《药品经营许可证》D.《医疗机构制剂许可证》

17.药品广告中不得出现的内容是：

A.药品通用名称B.适应症或功能主治

C.“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语D.药品批准文号

18.某药品标签上标注的有效期为“2025年12月”，其实际可使用的最后日期是：

A.2025年12月1日B.2025年12月31日

C.2025年11月30日D.2025年12月15日

19.药品批发企业采购首营品种时，除审核药品合法性外，还需审核的资料不包括：

A.药品生产企业《药品生产许可证》B.药品质量标准

C.药品销售人员身份证D.药品