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2025药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

2.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，属于《药品管理法》规定的（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

3.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。

A.向原发证机关备案

B.经国务院药品监督管理部门批准

C.经省级药品监督管理部门批准

D.重新申请药品生产许可证

4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以（）。

A.在本医疗机构内部使用

B.在指定医疗机构之间调剂使用

C.通过互联网平台销售

D.委托其他企业代销售

5.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品注册证书

6.国家对药品实行（）制度，旨在加强药品全生命周期管理。

A.上市许可持有人

B.药品追溯

C.药品储备

D.药品价格监测

7.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.撤销药品批准证明文件

B.暂停生产、销售、使用

C.进行再评价

D.降低药品等级

8.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.销售凭证

B.检验报告

C.质量保证协议

D.出库单

9.中药配方颗粒的管理办法由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.国家中医药管理局

10.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。

A.上市后研究

B.不良反应监测

C.质量回顾分析

D.再评价

11.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.责令召回

12.药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

13.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，应当（）。

A.经国务院药品监督管理部门批准后进口

B.经省级药品监督管理部门批准后进口

C.在指定医疗机构内使用

D.禁止进口

14.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）备案。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

15.违反《药品管理法》规定，编造生产、检验记录的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.下列属于药品上市许可持有人法定责任的有（）。

A.建立药品质量保证体系

B.负责药品全生命周期管理

C.开展药品上市后研究

D.对药品经营企业进行合规培训

2.根据《药品管理法》，假药包括（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

3.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括（）。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

4.禁止通过网络销售的药品包括（）。

A.疫苗

B.血液制品

C.麻醉药品

D.精神药品

5.药品追溯制度要求实现（）。

A.药品来源可查

B.去向可追

C.责任可究

D.风险可控

6.医疗机构配制制剂应当具备的条件包括（）。

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度

B.有检验仪器

C.有相应的卫生条件