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2025药品管理法培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发注册

B.生产流通

C.上市后监测

D.消费者使用后废弃

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当涵盖药品生产、流通、使用全过程

C.医疗机构无需参与药品追溯信息采集

D.国家建立统一的药品追溯协同平台

3.未取得药品生产许可证生产药品的，除没收违法生产的药品和违法所得外，法律规定的罚款倍数为：

A.违法生产药品货值金额10-20倍

B.违法生产药品货值金额15-30倍

C.违法生产药品货值金额20-50倍

D.违法生产药品货值金额5-10倍

4.药品广告批准文号的核发部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.关于中药饮片的管理，下列说法正确的是：

A.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证

B.中药饮片标签可以不注明生产企业信息

C.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行

D.医疗机构可以自行炮制未实施批准文号管理的中药饮片

6.药品上市许可持有人委托生产药品时，对受托生产企业的要求不包括：

A.具有与生产该药品相适应的生产条件

B.取得药品生产许可证

C.签订委托协议和质量协议

D.受托方承担全部质量责任

7.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：

A.药品名称、规格

B.销售数量、价格

C.购买方财务负责人签名

D.销售日期、企业名称

8.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当立即：

A.停止生产、销售、使用

B.向社会公布信息

C.通知相关企业和医疗机构

D.以上均需执行

9.关于生物制品批签发制度，下列表述正确的是：

A.所有生物制品均需经过批签发方可上市销售

B.批签发由省级药品检验机构负责

C.未通过批签发的生物制品可经整改后再次申请

D.批签发仅针对疫苗类生物制品

10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药的，除没收违法所得外，法律规定的罚款金额为：

A.二十万元以上二百万元以下

B.五十万元以上五百万元以下

C.一百万元以上一千万元以下

D.三百万元以上三千万元以下

11.药品不良反应报告的责任主体不包括：

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用单位的患者

12.药品注册时，申请人应当提供的资料不包括：

A.药品的安全性数据

B.药品的有效性数据

C.药品的质量可控性数据

D.药品的市场预期销量数据

13.关于药品召回，下列说法错误的是：

A.主动召回由药品上市许可持有人发起

B.责令召回由药品监督管理部门责令实施

C.一级召回的完成时限为7日内

D.召回的药品应当进行无害化处理或销毁

14.医疗机构配制的制剂不得：

A.在本医疗机构内使用

B.经批准在指定医疗机构之间调剂使用

C.上市销售

D.经检验合格后供临床使用

15.药品监督管理部门对药品上市许可持有人实施信用管理，对有不良信用记录的主体，应当：

A.增加监督检查频次

B.降低监管等级

C.暂停药品生产销售

D.吊销药品批准证明文件

16.关于药品价格管理，下列表述正确的是：

A.药品价格由市场自主定价，无需监管

B.药品上市许可持有人应当依法向价格主管部门提供药品价格信息

C.医疗机构可以随意提高药品销售价格

D.药品集中采购中选价格不得向社会公开

17.药品包装应当按照规定印有或贴有标签，标签上必须注明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.生产批号

C.执行标准

D.销售人员联系方式

18.对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令修改说明书

D.进行再评价

19.药品上市后变更管理中，属于重大变更的是：

A.改变药品生产工艺中的无关紧要参数

B.