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2025新版药品管理法培训试题(+答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用后反馈

D.药品退市

答案：C（解析：全生命周期包括研制、生产、经营、使用及退市等阶段，使用后反馈属于上市后管理的一部分，但“全生命周期”的定义不单独包含“使用后反馈”阶段。）

2.新版《药品管理法》明确，对短缺药品实行重点监测，建立短缺药品预警和储备制度。负责组织制定短缺药品清单的部门是？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国务院工业和信息化主管部门

D.国务院医疗保障主管部门

答案：B（解析：根据新法第94条，国家药品监督管理局负责组织制定短缺药品清单，其他部门协同配合。）

3.关于药品网络销售管理，新版《药品管理法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。以下哪类药品可依法通过网络销售？

A.含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

B.注射用A型肉毒毒素

C.胰岛素（处方药）

D.中药配方颗粒

答案：C（解析：胰岛素属于处方药，但未被列入禁止网络销售的特殊管理药品目录，符合条件的可通过网络销售；含麻黄碱类复方制剂虽部分为非处方药，但因易制毒风险，需严格管控；注射用A型肉毒毒素和中药配方颗粒被明确限制网络销售。）

4.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括？

A.质量协议

B.委托生产协议

C.不良反应监测协议

D.药品运输协议

答案：C（解析：新法第32条规定，委托生产需签订委托协议和质量协议，运输协议可根据实际情况约定；不良反应监测由持有人直接负责，无需单独与受托方签订协议。）

5.新版《药品管理法》强化了药品追溯制度，要求“一物一码、一码同追”。其中“一码同追”指的是？

A.药品生产企业、经营企业、使用单位共用同一追溯码

B.追溯信息在药品全生命周期中可被监管部门、企业、消费者共同查询

C.每批次药品对应唯一追溯码，覆盖生产、流通、使用环节

D.药品追溯码与国家药品编码系统统一

答案：B（解析：“一码同追”强调追溯信息的共享性，监管部门、企业、消费者均可通过同一码查询药品全流程信息，而非仅企业或单一主体使用。）

6.医疗机构配制的制剂需在本机构内使用，特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂使用。批准调剂的部门是？

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C（解析：新法第76条规定，医疗机构制剂调剂需经省级药品监督管理部门批准；跨省调剂的，需由调入地省级药监部门商调出地省级药监部门同意。）

7.关于药品广告管理，新版《药品管理法》规定，药品广告应当经批准，并发给药品广告批准文号。负责批准药品广告的部门是？

A.省级市场监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B（解析：新法第89条明确，药品广告批准由省级药品监督管理部门负责；进口药品广告需经进口口岸所在地省级药监部门批准。）

8.药品上市后变更管理中，以下哪类变更需要报国家药品监督管理局批准？

A.改变药品生产工艺（微小变更）

B.增加药品规格（对药品安全性、有效性和质量可控性有重大影响）

C.修订药品标签中的警示语（不涉及安全性内容）

D.变更药品包装材料（与原包装材料质量特性一致）

答案：B（解析：根据新法第37条及《药品上市后变更管理办法》，对安全性、有效性和质量可控性有重大影响的变更（如增加规格）需报国家药监局批准；微小变更和中等变更分别由持有人自主备案或报告。）

9.新版《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。罚款倍数为？

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.二十倍以上五十倍以下

D.五倍以上十倍以下

答案：B（解析：新法第115条规定，无证生产/经营药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）

10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告