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2025新修订药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用后反馈

D.药品退市后销毁

答案：D（解析：全生命周期覆盖研制、生产、经营、使用全过程，退市后销毁属于上市后管理的延伸环节，但不属于全生命周期质量管理体系的核心阶段，依据新法第三章第二十一条）

2.关于中药饮片标签的规定，下列哪项不符合2025年新修订《药品管理法》要求？

A.标明产地

B.标明炮制方法

C.仅标注“中药饮片”通用名称

D.标注生产企业名称及生产许可证号

答案：C（解析：中药饮片标签需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号，依据新法第六章第五十八条）

3.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致假药流向市场，根据新法规定，除没收违法所得外，最低可处多少罚款？

A.二十万元以上二百万元以下

B.五十万元以上五百万元以下

C.一百万元以上一千万元以下

D.三百万元以上三千万元以下

答案：B（解析：新法第九十八条明确，第三方平台未履行审核义务的，处五十万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，处五百万元以上五千万元以下，依据新法第十章第一百三十一条）

4.对已上市药品开展上市后研究时，发现某药品存在严重不良反应但风险可控，药品上市许可持有人应当采取的首要措施是？

A.立即停止生产、销售

B.修改药品说明书和标签

C.向省级药品监督管理部门申请退市

D.召开专家论证会

答案：B（解析：上市后研究发现风险需及时更新说明书，属于风险控制的第一步；停止生产销售适用于风险不可控情形，依据新法第七章第八十二条）

5.关于药物警戒制度，下列表述错误的是？

A.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体

B.医疗机构无需建立药物警戒制度

C.药物警戒需对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

D.药物警戒信息应当及时向药品监督管理部门报告

答案：B（解析：新法要求医疗机构应当配合药品上市许可持有人和药品监督管理部门开展药物警戒工作，有条件的应当建立本单位的药物警戒制度，依据新法第七章第八十条）

6.申请药品注册时，申请人未按照规定提供真实、完整、可追溯的研究数据，导致药品获批，药品监督管理部门可作出的处理不包括？

A.撤销药品注册证书

B.十年内不受理其相应申请

C.处五十万元以上五百万元以下罚款

D.对法定代表人处上一年度收入百分之三十的罚款

答案：D（解析：新法规定，提供虚假数据的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，依据新法第十章第一百二十三条）

7.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范组织生产，药品监督管理部门作出的下列处罚中，不符合新法规定的是？

A.给予警告，责令限期改正

B.逾期不改正的，处二十万元以上二百万元以下罚款

C.情节严重的，吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度收入百分之十的罚款

答案：D（解析：未遵守GMP的，对法定代表人等责任人员处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下，依据新法第十章第一百二十六条）

8.关于生物等效性试验的规定，下列哪项正确？

A.所有仿制药均需开展生物等效性试验

B.生物等效性试验机构无需备案

C.生物等效性试验应当符合国务院药品监督管理部门的规定

D.生物等效性试验数据可直接引用境外研究结果

答案：C（解析：仿制药需根据分类管理要求决定是否开展生物等效性试验；试验机构需备案；境外数据需经国务院药品监管部门认可，依据新法第四章第三十四条）

9.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的管理责任不包括？

A.审核受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力

B.监督受托方履行药品生产质量管理规范

C.承担药品放行责任

D.负责受托方的人员培训

答案：D（解析：人员培训由受托方自行负责，但上市许可持有人需监督其培训制度执行情况，依据新法第三章第二十六条）

10.对附条件批准的药品，上市许可持有人未在规定期限内完成相关研究或者不能证明其获益大于风险的，药品监督管理部门应当？

A.暂停销售

B.责令修改说明书

C.撤销药品注册证书

D.处一百万元罚款

答案：C（解析：附条件批准的药品未在约定期限内完成研究或无法证明获益大于风险的，应当撤销注册证书，依据新法第四章第三十