1142 热原检查法 对比表_Decrypted.pdfVIP

取消新增修订

《中国药典》1142热原检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家

前言

兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。

供试用的家兔应健康合格，体重1.7kg以上（用于生物制品检查用的家兔体应选择普通级或更高等级健康合格的家兔，体重1.7kg以上（用于生物制品

重为1.7～3.0kg），雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同一饲料饲养，在检查用的家兔体重为1.7～3.0kg），雌兔应无孕。预测体温前7日即应用同

此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象。未曾用一饲料饲养，在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异

于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定，但组内升温达0.6℃的家常现象。未曾用于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定，但组内升

兔；或3周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前7日内预测体温，进行温达0.6℃的家兔；或3周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前7日内预

挑选。挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30分钟测体温，进行挑选。挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药

供试用家兔

测量体温1次，共测8次，8次体温均在38.0～39.6℃的范围内，且最高与最液，每隔30分钟测量体温1次，共测8次，8次体温均在38.0～39.6℃的范围

低体温相差不超过0.4℃的家兔，方可供热原检查用。用于热原检查后的家内，且最高与最低体温相差不超过0.4℃的家兔，方可供热原检查用。用于

兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再供热原检查用，热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再

其中升温达0.6℃的家兔应休息2周以上。对用于血液制品、抗毒素和其他供热原检查用，其中升温达0.6℃的家兔应休息2周以上，并重新进行体温

同一抗原性供试品检测的家兔可在5天内重复使用1次。如供试品判定为不预测，合格方可供实验用。对用于血液制品、抗毒素和其他同一抗原性供

符合规定，则组内全部家兔不再使用。试品检测的家兔可在5天内重复使用1次。如供试品判定为不符合规定，则

热原检查前1～2日，供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中，实验室热原检查前1～2日，供试用家兔应尽可能处于同一温度的环境中，实验室

和饲养室的温度相差不得大于3℃，且应控制在17～25℃，在试验全部过和饲养室的温度相差不得大于3℃，且应控制在17～25℃，在试验全部过

程中，实验室温度变化不得大于3℃，应防止动物骚动并避免噪声干扰。程中，实验室温度变化不得大于3℃，应防止动物骚动并避免噪声干扰。

家兔在试验前至少1小时开始停止给食并置于宽松适宜的装置中，直至试家兔在试验前至少1小时开始停止给食并置于宽松适宜的装置中，直至试

验完毕。测量家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛验完毕。测量家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛

温计插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约6cm，时间不得少于温计插入肛门的深度和时间各兔应相同，深度一般约6cm，时间不得少于

试验前的准备

1.5分钟，每隔30分钟测量体温1次，一般测量2次，两次体温之差不得超过1.5分钟，每隔30分钟测量体温1次，一般测量2次，两次体温之差不得超过

0.2℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔，正0.2℃，以此两次体温的平均值作为该兔的正常体温。当日使用的家兔，正

常体温应在38.0～39.6℃的范围内，且同组各兔间正常体温之差不得超过常体温应