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液体药剂工岗位工艺作业操作规程

文件名称：液体药剂工岗位工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于液体药剂生产过程中，从事液体药剂制备、调配、灌装等岗位的操作人员。

2.目的：确保液体药剂生产过程的规范化、标准化，提高产品质量，保障生产安全，降低生产成本。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜、口罩等个人防护用品，以防止药剂溅入眼睛或吸入有害气体。

2.设备检查：在操作前，必须对所使用的设备进行彻底检查，确保其正常运行，包括但不限于混合机、灌装机、封口机、清洁设备等，确保所有设备无故障。

3.环境要求：操作区域应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围，避免阳光直射和潮湿，确保生产环境的卫生和安全。

4.原料检查：对原料进行质量检查，确认无误后方可使用，确保原料符合生产标准。

5.药剂配置：根据配方，准确计量固体原料和液体原料，使用电子秤等精确仪器，确保药剂配方的准确性。

6.清洁工作：对操作区域进行清洁，包括地面、设备表面和空气中的尘埃，使用清洁剂和消毒剂进行彻底清洁。

7.检查记录：操作前应详细记录所有准备工作，包括设备检查结果、原料质量确认、清洁情况等，以备后续追溯和审查。

三、操作步骤

1.药剂混合：启动混合机，按顺序将固体原料和液体原料加入混合桶，确保原料均匀混合，混合时间根据具体配方要求设定。

2.搅拌均匀：在混合过程中，持续监控混合状态，确保药剂完全混合均匀，无结块现象。

3.灌装：将混合好的药剂倒入灌装机，调整灌装速度和灌装量，确保每瓶药剂重量一致。

4.封口：封口机自动完成瓶口密封，操作人员检查封口质量，确保无泄漏。

5.检查外观：对灌装后的药剂进行检查，包括瓶身完整性、标签正确性、药剂颜色和透明度等。

6.冷却：将灌装完成的药剂放置在冷却区，使药剂温度降至室温，防止药剂在高温下变质。

7.包装：将冷却后的药剂进行包装，包括标签粘贴、防滑处理等，确保包装牢固。

8.质量检测：对包装完成的药剂进行质量检测，包括重量、外观、微生物指标等，确保符合质量标准。

9.记录操作：详细记录每一步操作的时间和结果，包括异常情况处理，为后续质量追溯提供依据。

10.清洁与维护：操作完成后，对设备进行清洁和维护，确保下一次操作前设备处于良好状态。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音和振动。

-所有仪表读数准确，指示灯显示正常。

-传动带、齿轮等传动部件运行顺畅，无打滑或磨损现象。

-电气系统无过载、短路或漏电情况。

-灌装、封口等动作准确无误，无泄漏或破损。

-清洁系统工作正常，能有效去除残留药剂和杂质。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音或振动，可能存在轴承磨损或齿轮损坏。

-仪表读数不准确或指示灯异常闪烁，可能存在电气故障。

-传动带打滑或齿轮磨损，可能导致灌装或封口不准确。

-电气系统有过载、短路或漏电现象，需立即停止操作并检查。

-灌装或封口出现泄漏或破损，可能是因为设备部件磨损或安装不当。

-清洁系统无法有效清洁，可能是因为喷嘴堵塞或清洁剂使用不当。

在设备出现异常状态时，操作人员应立即停止操作，通知维修人员进行检查和维修。在设备恢复正常之前，不得进行任何生产活动，以确保生产安全和产品质量。同时，应记录设备异常情况，以便进行分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

-混合均匀性测试：通过取样分析，检查药剂混合是否均匀，无结块或分层现象。

-灌装量准确性测试：使用电子秤对灌装后的药剂进行称重，确保每瓶药剂重量符合标准。

-封口质量测试：检查封口是否严密，无泄漏，封口线完整。

-外观检查：目视检查药剂瓶身是否有破损、标签是否清晰。

-微生物指标测试：对药剂进行微生物检测，确保无超标细菌或霉菌。

2.调整程序：

-如发现混合不均匀，调整混合机转速或时间，确保药剂充分混合。

-灌装量不准确时，调整灌装机计量系统，重新校准重量。

-封口质量不合格，检查封口机部件，如需更换或修理。

-外观问题，如瓶身破损，更换瓶身；标签不清，重新打印标签。

-微生物指标超标，重新评估生产环境，加强清洁消毒，重新生产。

-调整完成后，进行复测，确认调整效果符合标准。

-记录所有测试和调整数据，为设备维护和生产管理提供依据。

在测试与调整过程中，操作人员应严格按照规程执行，确保每一步骤准确无误，避免因调整不当导致的质量问题。同时，应保持良好的沟通，及时反馈测试结果和调整需求。

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