2025-2025年度新编GSP认证单体药店质量管理体系文件.docxVIP

前言

为规范本药店药品经营行为，保障药品质量，确保人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其相关附录、指导原则等最新法律法规要求，结合本药店实际情况，特制定本质量管理体系文件。

本体系文件是药店质量管理工作的基本准则和操作依据，全体员工必须认真学习、严格遵守、有效执行。本文件旨在建立健全覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等全过程的质量控制体系，明确各部门及岗位职责，持续改进质量管理水平。

本文件自发布之日起施行。药店将根据国家法律法规、监管政策的更新以及自身经营条件的变化，适时对本文件进行评审和修订。

第一章质量管理体系

1.1质量方针与目标

1.1.1质量方针

本药店奉行“诚信为本，质量第一，规范经营，顾客至上”的质量方针。全体员工应将质量意识贯穿于经营活动的每一个环节，确保为顾客提供合格的药品和优质的服务。

1.1.2质量目标

1.药品购进验收合格率达100%。

2.处方药凭处方销售率达100%。

3.药品储存养护合格率达100%。

4.顾客满意度保持在较高水平。

5.质量投诉处理及时率及解决率达100%。

6.员工GSP知识和岗位技能培训合格率达100%。

1.2组织机构与质量管理职责

1.2.1组织机构图

（此处应有药店组织结构图示，明确各岗位层级关系，例如：企业负责人-质量负责人-质量管理、验收、养护、采购、销售等岗位）

1.2.2主要岗位职责

1.2.2.1企业负责人

对药店经营质量负总责。

负责质量方针和质量目标的制定与批准。

确保质量管理部门和人员有效履行职责。

保障质量管理所需的资源投入。

1.2.2.2质量负责人

在企业负责人领导下，全面负责质量管理工作。

组织制定和修订质量管理体系文件，并监督实施。

负责首营企业、首营品种的审核。

负责药品质量查询和质量事故的调查、处理及报告。

组织开展质量管理培训和继续教育。

指导并监督药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量管理工作。

负责不合格药品的确认及处理过程的监督。

1.2.2.3质量管理岗位

协助质量负责人开展日常质量管理工作。

负责药品质量信息的收集、分析和传递。

参与首营企业、首营品种的资料初审。

负责药品养护工作的指导和监督，定期检查养护记录。

负责药品不良反应的收集、报告工作。

负责质量管理体系文件的分发、控制和管理。

1.2.2.4药品采购岗位

严格执行药品采购管理制度，从合格供货方购进药品。

负责首营企业、首营品种的申报工作，索取并审核相关资料。

签订合法规范的采购合同。

跟踪药品到货情况，协助处理采购过程中的质量问题。

1.2.2.5药品验收岗位

严格按照验收标准和程序对到货药品进行逐批验收。

核对药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、数量、到货日期等信息。

检查药品外观质量、包装及标识是否符合规定。

对验收合格的药品及时入库，验收不合格的药品不得入库，并上报质量负责人处理。

认真做好验收记录，做到票、账、货、款相符。

1.2.2.6药品储存与养护岗位

负责药品的合理储存，按照药品性质分类、分区存放，做到货位清晰，堆码规范。

严格控制储存条件，做好温湿度监测与记录，确保药品储存环境符合要求。

按照养护计划对药品进行定期养护和重点养护，做好养护记录。

发现有质量疑问或不合格迹象的药品，及时上报质量管理岗位或质量负责人处理。

负责库房的清洁卫生和安全工作。

1.2.2.7药品销售与处方审核岗位

严格执行药品销售管理制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量及注意事项。

处方药必须凭医师处方销售，并经处方审核人员审核后方可调配。

负责处方的审核、调配、核对工作，对有疑问的处方及时与处方医师沟通或拒绝调配。

指导顾客合理用药，耐心解答顾客咨询。

做好药品销售记录，确保记录真实、完整、准确。

收集药品不良反应信息并及时上报。

1.2.2.8营业员岗位

遵守职业道德，为顾客提供热情、周到的服务。

负责所售区域药品的陈列、清洁和补货工作。

正确向顾客介绍非处方药的用法、用量及注意事项。

引导顾客凭处方购买处方药，并协助处方审核与调配。

维护营业场所的整洁和秩序。

第二章人员管理

2.1人员资质与培训

从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合国家规定的专业技术要求和资格条件，不得有法律法规禁止从业的情形。

质量负责人、质量管理、验收、养护、处方审核等关键岗位人员应具有相应的专业技术职称或执业资格，并经专业培训考核合格后方可上岗。

建立年度培训计划，定期组织员工进行法律法规、GSP知识、专业技能、职业道德等方面的培训和继续教育。培训记录应完整存档。

新员工上岗前必须接受岗前培训，考核合格后方可独立上岗。

2.2健