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《中国药典》9202非无菌产品微生物限度检查指导原则：2020年版VS2025年版对比表
标题2020年版2025年版对比分析
为更好应用非无菌产品微生物限度检查；微生物计数法(通则1105)、非无菌产品微生物限为更好应用非无菌产品微生物限度检查；微生物计数法(通则1105)、非无菌产品微生物限
度检查；控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107),特制定本指导度检查；控制菌检查法(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107),特制定本指导N.A
原则。原则。
非无菌药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低，甚至使药品丧失疗效，从而对药品中污染的某些微生物可能导致药物活性降低，甚至使药品丧失疗效，从而对患者健
患者健康造成潜在的危害。因此，在药品生产、贮藏和流通各个环节中，药品生产企业康造成潜在的危害。因此，在药品生产、贮藏和流通各个环节中，药品生产企业应严格
前言
应严格遵循GMP的指导原则，以降低产品受微生物污染程度。非无菌产品微生物计数法遵循GMP的指导原则，以降低产品受微生物污染程度。非无菌产品微生物计数法、控制
、控制菌检查法及药品微生物限度标准可用于判断非无菌制剂及原料、辅料、中药饮片菌检查法及非无菌药品微生物限度标准可用于判断非无菌药品及原料、辅料、中药饮片将制剂改为药品，适用范围更广
等是否符合药典的规定，也可用于指导制剂、原料、辅料、中药饮片等微生物质量标准等是否符合药典的规定，也可用于指导非无菌药品及原料、辅料、中药饮片等的微生物
的制定，及指导生产过程中间产品微生物质量的监控。本指导原则将对微生物限度检查检验质量标准的制定，及指导生产过程中间产品微生物质量的监控。本指导原则将对微
方法和标准中的特定内容及应用做进一步的说明。生物限度检查方法和标准中的特定内容及应用做进一步的说明。
1.非无菌产品微生物限度检查过程中，如使用表面活性剂、灭活剂及中和剂，在确定其能1,非无菌产品微生物限度检查过程中，如使用表面活性剂，灭活剂及中和剂，在确定其能
否适用于所检样品及其用量时，除应证明该试剂对所检样品的处理有效外，还须确认该否适用于被检样品及其用量时，除应证明该试剂对被检样品的处理有效外，还须确认该
用词更为准确，强调环境微生物的使用
试剂不影响样品中可能污染的微生物的检出(即无毒性),因此无毒性确认试验的菌株不能仅试剂不影响样品中可能污染的微生物的检出(即无毒性),因此无毒性确认试验的菌株不能仅
局限于验证试验菌株，而应当包括产品中可能污染的微生物。局限于方法适用性试验菌株，还应包括产品中可能污染的微生物。
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