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《中国药典》9251细菌内毒素检查法应用指导原则：2020年版VS2025年版对比表
标题2020年版2025年版对比分析
前言本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。N.A
1.细菌内毒素限值的设定
产品的细菌内毒素限值一般是通过公式LK/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每产品的细菌内毒素限值一般是通过公式LK/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每
前言小时最大供试品剂量，可参考药品说明书或具有权威性资料的用法用量。小时最大供试品剂量，可参考药品说明书或具有权威性资料的用法用量。N.A
制定品种细菌内毒素限值时，应考虑以下情况。制定品种细菌内毒素限值时，应考虑以下情况。
（1）联合用药应考虑其他制剂可能引入的细菌内毒素；儿科用药、营养不良用药和恶病
质用药等，应考虑细菌内毒素对体弱患者人群可能导致更严重的影响。因此，制定上述
品种细菌内毒素限值时，可在计算值的基础上适当严格。
（2）100ml及以上标示装量的大输液类制剂，其细菌内毒素限值一般不得超过0.50EU/ml1.表述更为严谨无实质性变化，相关
（1）联合用药应考虑其他制剂可能引入的细菌内毒素；儿科用药、营养不良用药和恶病。内容在GMP指南或检验操作规范中
质用药等，应考虑细菌内毒素对体弱患者人群可能导致更严重的影响。因此，制定上述（3）制定具有多种规格注射剂的细菌内毒素限值时，限值的单位应与产品临床用法用量有类似的规定；
品种细菌内毒素限值时，可在计算值的基础上适当严格。（M）的标示单位一致，如EU/mg、EU/U或EU/ml。2.关于“标识量”这点考虑了过量灌装
正文（2）100ml及以上装量的大输液类制剂，其细菌内毒素限值一般不得超过0.50EU/ml。（4）注射或植入眼内的药物产品，其细菌内毒素限值一般不得超过2.0EU/剂。眼科冲洗等情况；
（3）制定具有多种规格注射液的细菌内毒素限值时，限值的单位应与产品临床用法用量产品的内毒素限值一般不得超过0.50EU/ml。3.关于眼科相关产品注意如超过相应
（M）的标示单位一致，如EU/mg、EU/U或EU/ml。（5）制定原辅料和药包材的细菌内毒素限值时，应根据制剂内毒素控制的要求，基于风规定，需要做合理性说明；
（4）制定原料药的细菌内毒素限值时，应参考其制剂的细菌内毒素限值。险评估，采用具体问题具体分析的原则。应根据其在制剂中的用量，结合生产工艺，评4.注意评估时的内容不少于建议的范
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