计划项目建议书（可降解鼻窦药物支架系统）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

可降解鼻窦药物支架系统

项目名称

（英文）

Biodegradabledrugsinusstentsystem

起草单位

江苏启灏医疗科技有限公司

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC110/SC2全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分

技术委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

——

拟采用国际标

准名称（中文）

——

拟采用国际标

准名称（英文）

——

国际标准号

——

ICS分类号

11.040.40

标准类别（注

1）

产品标准

一致性程度标识

——

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2027年12月

目的、意义

可降解鼻窦药物支架是一种新型的医疗器械，用于治疗慢性鼻窦炎等鼻部疾病。与传统支架相比，可降解鼻窦药物支架具有以下优势：·可降解性:无需二次手术取出，减少患者痛苦和医疗成本。·药物缓释:持续释放药物，提高治疗效果，降低复发率。·生物相容性好:减少排异反应和炎症反应。目前，可降解鼻窦药物支架在国内尚处于起步阶段，缺乏统一的标准规范，制约了产品的研发、生产和临床应用。制定可降解鼻窦药物支架标准，具有以下重要意义：·规范市场秩序:统一产品质量标准，保障患者安全。·促进技术创新:引导企业研发方向，推动技术进步。·加快产品上市:为产品注册和监管提供依据，

缩短上市周期。·提升国际竞争力:与国际标准接轨，促进产品出口。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了可降解鼻窦药物支架系统的要求、标志、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于可降解鼻窦药物支架系统。

主要技术内容：材料要求、设计要求、外观、尺寸、药物含量、药物释放性能、

机械性能、生物相容性等。

主要强制的内容和强制的理

由

无

可降解鼻窦药物支架产品标准的制定将严格遵守国家相关法律、法规和强制性标

准的要求，并与其保持协调一致。具体关系如下：一、与法律、法规的关系·《医

疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的纲领性文件，对医疗器械的研制、生

产、经营、使用等活动进行了全面规范。可降解鼻窦药物支架产品标准将严格遵

循该条例的要求，确保产品的安全性和有效性。·《医疗器械注册管理办法》规

定了医疗器械注册的程序和要求。可降解鼻窦药物支架产品标准将为产品注册提

供技术依据，确保产品符合注册要求。·《医疗器械生产质量管理规范》对

医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求。可降解鼻窦药物支架产品标准将

与企业质量管理体系相结合，确保产品质量稳定可控。·《医疗器械临床试验

质量管理规范》规定了医疗器械临床试验的质量管理要求。可降解鼻窦药物支

架产品标准将为临床试验提供技术指导，确保临床试验数据的科学性和可靠性。

二、与强制性标准的关系·GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准是医

与有关法律、

疗器械生物学评价的强制性标准。可降解鼻窦药物支架产品标准将引用该系列标

法规和强制性

准的相关要求，对产品的生物相容性进行评价。·YY0341.1-2009无源外科植

标准的关系

入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求是骨接合植

入物的强制性标准。可降解鼻窦药物支架产品标准将参考该标准的相关要求，对

产品的机械性能、材料性能等进行规定。·YY1116-2010可吸收性外科缝线是

可吸收性外科缝线的强制性标准。可降解鼻窦药物支架产品标准将参考该标准的

相关要求，对产品的降解性能等进行规定。三、协调一致可降解鼻窦药物支

架产品标准的制定将充分考虑与相关法律、法规和强制性标准的协调一致，避免

出现矛盾和冲突。具体措施包括：·引用相关条款:在标准中直接引用相关法

律、法规和强制性标准的条款，确保标准内容与上位法保持一致。·采用一致

术语:采用与相关法律、法规和强制性标准一致的术语和定义，避免出现歧

义。·遵循基本原则:遵循相关法律、法规和强制性标准的基本原则，确保标

准内容符合国家政策导向。四、预期目标通过严格遵守国家相关法律、法规

和强制性标准的要求，并与其保持协调一致，确保可降解鼻窦药物支架产品标准

的科学性、合理性和可操作性，为产品的安全有效提供保障，促进产业健康发展。

1、全降解鼻窦药物支架系统注册号：国械注准20173130679，生产厂家：浦易

（上海）生物技术股份有限公司；2、全降解鼻窦药物支架系统注册号：国械

注准20243132055，生产厂家：江苏启灏医疗科技有限公司；3、可降解鼻窦药

标准所涉及的产品清单

物支架系统注册号：国械注准20233130121，生产厂家：上海七木医疗器械有限公司；4、可降解鼻窦药物支架系统注