计划项目建议书（外科缝线三氯生含量试验方法）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

外科缝线三氯生含量试验方法

项目名称

（英文）

TestMethodsforTriclosanContentinSurgicalSutures

起草单位

上海市医疗器械检验研

究院

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC94全国外科器械标准化技术委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

拟采用国际标

准名称（中文）

拟采用国际标

准名称（英文）

国际标准号

ICS分类号

11.040.30

标准类别（注1）

方法标准

一致性程度标识

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

本项目旨在制定‘外科缝线中三氯生含量试验方法’标准。三氯生作为一种广谱抗菌剂，被广泛应用于各类医用缝合线中，以降低手术部位感染风险。然而，缝合线中三氯生的含量直接影响其抗菌效果和生物安全性：含量过低可能导致抗菌效能不足，无法有效预防感染；含量过高则可能增加局部组织毒性风险，影响伤口愈合，甚至可能引发细菌耐药性。当前，各生产企业和检测机构在测定缝合线中三氯生含量时，可能采用不同的前处理方式、色谱条件或检测仪器，导致检测结果缺乏可比性，给产品质量的一致性和监管的公正性带来挑战。通过制定行业标准，可以填补国内在含抗菌剂缝合线具体成分含量检测方法方面的标准空白，引导行业向更加精细化、标准化方向发展。通过推广先进、可靠的检测技术，促进整个行业检测能力的提升和技术进步。为药品监督管理部门对含三氯生缝合线产品的上市前审批、上市后监督抽验及不良事件调查提供强有力的技术支撑。统一的检测标准有助于提升监管的科学性、公正性和效率，确保投放市场的产品符合安全有效的基本要求，保障公

众用械安全。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了采用高效液相色谱法测试外科缝线中三氯生含量的方法。本文件适用于外科缝线中三氯生含量的测定。主要技术内容：该标准主要技术内容包含三氯生含量试验的原理、试剂和材料、仪器和设备、样品前处理、测定（测试条件、绘制标准工作曲线、样品溶液的测定）、实验数据处理、检出限、精密度、试验报

告及附录

主要强制的内容和强制的理

由

/

与有关法律、法规和强制性标准的关系

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T20000《标准化工作指南》等标准编写规范要求起草，并遵循《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定以保证标准的先

进性、适用性。

标准所涉及的产品清单

该标准主要设计的产品清单主要为产品分类目录为02-13-06、02-13-07的医疗器械。标准所涉及的产品清单见注册证清单。

国内外有关情况及发展趋势

目前，在缝线产品领域，抗菌缝线尚未有统一的抗菌成分——三氯生含量的测试方法。国际上，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲医疗器械法规（MDR）虽对医疗器械抗菌性能提出要求，但针对三氯生含量的具体检测方法仍缺乏统一标准，主要依赖企业内部方法或参考其他行业标准（如洗涤用品检测）。ISO组织尚未制定专门针对外科缝线中三氯生含量的国际标准，导致全球市场检测结果差异较大。国内方面，尽管GB/T35830-2018《洗涤用品三氯生含量的测定》等标准存在，但医疗器械领域尚未覆盖含抗菌剂缝线的专项测试规范，造成生产企业和检测机构各自为政，影响产品质量一致性和监管效率。发展趋势上，随着手术感染防控需求增加及抗菌缝线应用普及，全球医疗器械行业正加速向标准化、精细化方向发展；国内监管机构也逐步强化对含药械组合产品的技术要求，未来通过制定统一测试方法，将促进技术创新、提升产品国际竞争力，

并支撑精准监管和公众健康保障。

制定标准拟采用的方法和技术依据

预立项标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，并遵循GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISOIEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的相关要求进行编制。

拟开展的主要工作（注2）

1、收集国内相关法规、国行标及国外相关标准、文献和资料2、确定标准技术要求，编制草案和编制说明；3、产品试验、测试和方法标准验证；4、完善征求意见稿，征求相关单位意见；5、完善

送审稿，会议审定。

与标准制修订相关的工作基

础条件

标准草案或技术大纲（注3）：已完成标准草案。上海市医疗器械检验研究院几十年中已组织起草几百项医疗器械国家、行业标准。验

证能力可以覆盖本次行标立项申请的相关产品。

合作单位与任务分工

1、上海医疗器械检验研究院负责组织会议、资料审核、调研、起草、验证