计划项目建议书（物理降温器具）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

物理降温器具

项目名称

（英文）

Physicalcoolingappliances

起草单位

云南省医疗器械检验研究院

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC10/SC4全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委

员会

制定或修

订

制定

被修订标准编号

——

拟采用国际标准名称（中

文）

——

拟采用国际标准名称（英

文）

——

国际标准

号

——

ICS分类号

11.040.60

标准类别

（注1）

产品标准

一致性程度标识

——

计划起始

时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

1.1统一技术要求目前物理降温器具所在的器械领域没有明确的参考标准，产品质量参差不齐，存在降温性能不稳定、红肿、过敏等不良反应，其中据统计，2024年云南省内健之佳和一心堂药店共销售退热类器械97万盒，收到不良反应177例，作为核心参数的降温性能未有合理的参考依据进行量化（即明确规定时间内降温多少度）评判优劣，市场上部分产品的宣传存在误导消费者的情况，故急需拟定相关行业标准来统一技术要求，明确降温退热性能以及生物学安全性等主要技术参数。1.2促进产业发展与创新标准的制定可以为行业内企业提供研发思路、提高产品质量、降低生产成本、增强市场竞争力，促进整个产业发展与创新。企业可根据标准核心参数要求，采用新材料或新原理来达到降温目的，从而研发出或找出更加适合的降温材料。

1.3保障安全以及利于监管物理降温器具标准发布可以填补其相关行业标准的空白，利于防止劣质产品流入市场、保障人民群众生命健康同时也方便有关政府单位及时有效的监管以及产品相关的行政审批。标准实施后，相关人员便可根据标准内容，快速认识到产品的核心技

术要求，从而能快速辨明产品的优劣而不会被虚假宣传误导。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了物理降温器具的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于温热（冷）治疗设备/器具中的物理降温器具。本文件不适用于含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的产品。主要技术内容：外观、物理性能（黏胶残留物、初粘性、剥离性能、耐寒性、降温性能、含水率、耐热性、黏度）、化学性能（PH值、重金属含量）、生物相容

性等。

主要强制的内容和强制的理

由

无

与有关法律、法规和强制性标准的关

系

与有关法律、法规和强制性标准无冲突。

标准所涉及的产品

清单

医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、医用退热凝胶。

国内外有关情况及

发展趋势

物理降温器具被广泛的运用于发烧退热。国内现有1000多个备案产品。在新冠病毒流行期，退热贴作为辅助治疗的产品更被广泛使用。

目前仅有可参考的广东省团体标准和陕西省地方标准。

制定标准拟采用的方法和技术依据

GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏试验》按GB/T4852-2002《压敏胶粘带初粘性试验方

法》

拟开展的主要工作

（注2）

（1）调查、收集文献资料（2）测试方法标准验证（3）样品标准定值（4）标准及编制说明的编写。

与标准制修订相关的工作基础条件

1、工作基础条件：云南省医疗器械检验研究院是云南省唯一从事医疗器械、药品包装材料的质检机构，集科研、教学、质检为一体的综合性事业单位。承担国家药品监督管理局和省药品监督管理局下达的医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料的质量监督检验任务并进行技术监督和技术服务，指导医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料生产、经营、使用单位质检机构的业务技术工

作。此外，还开展医疗器械和药品、食品、保健食品、化妆品包装材料检验检测技术和试验方法的研究以及标准化工作。云南省医疗器械检验研究院具备开展和实施本项目的科研基础设施，拥有设备1100余台，设备价值1.7亿元，该项目所使用的GC-MS、HPLC、GC、IR、等离子发射光谱仪、石墨炉原子吸收光谱仪等物理、化学和生物等检验检测设施设备，并具备完善的技术体系。在长期的实践中形成了一支科研检验能力突出、具有良好职业素质的研究团队，为本课题的顺利实施和完成提供了重要保障。云南贝洋生物科技有限公司致力于生物医疗健康产品的研发和生产，不断开发种类多样、疗效突出、治疗便捷且具有云南特色的生物医疗健康产品。经多年发展，成为集科研、生产、销售于一体的专业性生物科技企业，获得国家知识产权局颁发的多项实用新型专利，现有膏贴类产品自动化生产线3条，全自动化包装线3条，并拥有设