计划项目建议书（一次性使用腹腔镜标本取物袋）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

一次性使用腹腔镜标本取物袋

项目名称

（英文）

endoscopespecimenbagforsingle-use

起草单位

上海市医疗器械检验研究院

技委会或归口单位国内代号

及名称

SAC/TC94全国外科器械标准化技术委

员会

制定或修订

制定

被修订标准编

号

拟采用国际标

准名称（中文）

拟采用国际标

准名称（英文）

国际标准号

ICS分类号

11.040.30

标准类别（注1）

产品标准

一致性程度标识

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

满足临床需求：随着微创手术的普及，一次性使用腹腔镜标本取物袋在临床中的应用日益广泛。目前收集市场上已获取相关证照约135本，制定行业标准可规范产品质量，保障患者安全，减少因产品缺陷导致的医疗风险。产业发展：国内一次性使用腹腔镜标本取物袋生产企业数量增多，但产品质量参差不齐，亟需统一标准。目前国内已完成《一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则》发布，但其缺少具体的性能指标参数，本标准可有效填补此空白，并提供企业

进行设计指引。

范围和主要技术内容

本文件规定了一次性使用腹腔镜标本取物袋（以下简称“取物袋”）的结构与标识、材料、要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术时将活检样本、组织和/或异物从

手术区域取出的一次性使用腹腔镜标本取物袋。

主要强制的内容和强制的理

由

/

与有关法律、法规和强制性标准的关系

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T20000《标准化工作指南》等标准编写规范要求起草，并遵循《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定。

标准所涉及的产品清单

标准所涉及的产品清单见注册证清单。目前收集市场上已获取相关证照约135本

国内外有关情况及发展趋势

随着微创手术的进一步普及，以及各级医疗卫生机构对于医院感染控制的进一步加强，一次性使用腹腔镜标本取物袋的使用量将得到进一

步的提升。

制定标准拟采用的方法和技术依据

本标准的编写格式按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》中的规定进行编写。制定本行业标准的主要技术依据：GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典（2025年版）四部一次

性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则

拟开展的主要工作（注2）

1、收集国内相关法规、国行标及国外相关标准、文献和资料2、确定标准技术要求，编制草案和编制说明；3、产品试验、测试和方法标准验证；4、完善征求意见稿，征求相关单位意见；5、完善送审

稿，会议审定。

与标准制修订相关的工作基

础条件

标准草案或技术大纲（注3）：已完成标准草案。上海市医疗器械检验研究院几十年中已组织起草几百项医疗器械国家、行业标准。验

证能力可以覆盖本次行标立项申请的相关产品。

合作单位与任务分工

1、上海医疗器械检验研究院负责组织会议、资料审核、调研、起草、验证、报批等工作。2、上海医疗器械检验研究院等负责标准的调研、

起草、验证等工作。

项目预算

序号

列支项目

参考

标准

数

量

预算

金额

1

出版印刷费

1

1

1

2.1

资料费

2.1.1

标准资料和相关资料的查询、检索

费

0.1

1

0.1

2.1.2

资料购买费

0.2

1

0.2

2.1.5

市场调研费

0.2

1

0.2

2.2

起草费

2.2.1

标准初稿、征求意见稿、送审稿、报批稿及相关附件（编制说明等文

本）的编写、文字打印

0.9

1

0.9

2.2.2

校对费

0.7

1

0.7

2.2.3

印刷

0.2

1

0.2

2.3

试验费

2

1

2

2.4

差旅费

2.4.1

标准调研工作差旅费

0.2

12

2.4

2.4.2

标准审定会专家差旅费（交通）

0.1

8

0.8

2.4.3

工作组专家差旅费（交通）

0.1

6

0.6

2.5

咨询费

0.05

6

0.3

2.6

验证费

2.6.1

标准验证装置研制、标准验证试