计划项目建议书（医用磁共振成像设备波谱质量参数的测定）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中

文）

医用磁共振成像设备波谱质量参数的测定

项目名称

（英

文）

Medicalmagneticresonanceequipment—Determinationof spectroscopyqualityparameters

起草单位

上海联影医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、中国科学院精密测量科学与技术创新研究院、上海交通大学、西门子（深圳）磁共振有限公司、航卫通用电气医疗系统

有限公司、浙江大学、飞利浦（中国）投资

有限公司

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC10/SC5全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

制定或修

订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标准名称

（中

文）

/

拟采用国际标准名称

（英

文）

/

国际

标准

/

ICS分类号

11.040.55

号

标准类别

（注

1）

方法标准

一致性程度标识

/

计划起始

时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

（一）必要性

随着磁共振产品的软硬件及应用技术的更新发展，磁共振波谱技术在临床磁共振产品中的应用越来越广泛。由于磁共振波谱技术与磁共振成像技术存在差异性，因此无法采用图像质量的评价标准（即YY/T0482-2022）来评价波谱的质量。

从标准体系建设来说，磁共振波谱技术作为磁共振设备的重要应用分支，其质量评价标准的制定，可填补我国在该领域标准体系的缺失，完善医疗器械行业标准框架，推动行业标准化建设。

从医疗设备临床使用质量的角度来看，波谱质量评价方法标准的制定可以为磁共振设备波谱临床使用的可靠性及有效性提供重要的参考。

该提案的标准在实施后有利于进行波谱质量评价，促进磁共振波谱设备研发生产规范化，提高各环节的工作效率。同时，标准化的临床应用可以提升产品质量，创造巨大的社会效益。

（二）可行性

国内外已有针对磁共振图像质量的标准（如IEC62464-1/YYT0482），在多年的标准应用实践中积累了大量通过模体图像扫描和测量来评价磁共振系统的图像质量的经验。因此，借鉴图像质量参数测定的相关方法，结合现有标准的框架，制定磁共振波谱质量测定的标准是可行的。通过行业内的企业及检验机构广泛讨论，形成测试方法共识并进行相关的验证，能完善相关的标准方法使其达到实施的要求。

从技术发展的现状来看，国内外在磁共振波谱技术领域已取得大量研究成果，在信号采集、数据处理、代谢物定量分析等方面技术成熟。现有研究已明确波谱质量评价的关键指标，如信噪比、分辨率等，且在部分指标的测量方法上已形成行业共识。结合磁共振成像质量评价标准的实践经验，能够快速构建波谱质量评价的技术框架。

该提案的标准在实施后有利于进行波谱质量评价（例如开发验证、性能研究等），促进磁共振波谱设备研发生产规范化，提高工作效率，创造显著的社会经

济效益。

范围和主要技术内容

（一）范围

本文件规定了磁共振成像设备磁共振波谱质量参数的测量程序。本文件适用于对磁共振成像设备磁共振波谱的质量进行性能评价。

（二）主要技术内容及依据

本文件主要内容包括磁共振波谱性能参数的测试方法，例如空间定位准确性，波

谱分辨率，波谱信噪比等。相关技术依据源于文献资料或工程技术领域通用方法。

主要强制

的内

根据《医疗器械强制性标准确定原则》，本标准是方法标准，为引导产业发展而制定的，不宜制定为强制性标准。

容和强制的理

由

与有关法律、法规和强制性标准的关

系

与有关法律、法规和强制性标准协调一致。

标准适用产品的分类、监管类别

参考《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为09磁共振成像设备，按第三类

医疗器械管理。

序号

注册证编号

注册人名称

产品名称

预期用途

国械注准

上海联影医疗科

磁共振成像

供临床MRI诊断

20223060060

技股份有限公司

系统

国械注准

上海联影医疗科

磁共振成像

供临床MRI诊断

20183060239

技股份有限公司

系统

国械注准

上海联影医疗科

磁共振成像

供临床MRI诊断

20193060577

技股份有限公司

系统

国械注准

上海联影医疗科

磁共振成像

供临床MRI诊断

20183060240

技股份有限公司

系统

国械注准

上海联影医疗科

磁共振成像

供临床MRI诊断

标准

20183060561

技股份有限公司

系统

所涉

国械注准

上海联影医疗科

磁共振成像

供临床MRI诊断

及的产品清单

20213060562

技股份有限公司

系统

国械注准

20213060606

上海联影医疗科

技股份有限公司

磁共振成像

系