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医疗器械安全管理与风险防范.pptx

医疗器械安全管理与风险防范.pptx

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    2025/08/07医疗器械安全管理与风险防范Reporter:_1751850234

    CONTENTS目录01医疗器械的分类与监管02医疗器械风险管理流程03医疗器械安全标准04法规遵循与合规性05事故预防与应急处理06医疗器械安全教育与培训

    医疗器械的分类与监管01

    医疗器械的定义与分类医疗器械的定义医疗器械包括用于疾病诊断、预防、监测、治疗及生理状态调节的各种仪器与设备。按风险等级分类医疗器械的风险等级划分为低、中、高三个级别，相应的监管标准和要求亦有所区别。按使用目的分类医疗器械按使用目的可分为诊断类、治疗类、辅助类等，每类都有特定的监管要求。

    监管机构与法规框架

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