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2025药品管理法培训试卷附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。以下哪项不属于MAH需履行的义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.委托生产时无需对受托方的质量保证能力进行评估

C.制定药品上市后风险管理计划

D.定期对药品生产、经营、使用情况进行质量回顾分析

2.关于药品注册分类，以下表述正确的是：

A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品仅包括治疗用生物制品和预防用生物制品

C.中药仅需提供药材基原鉴定即可完成注册

D.境外已上市的药品申请在境内上市，无需进行临床试验

3.药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在以下哪种情况下调剂使用？

A.经省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂

B.经县级卫生健康部门备案，在相邻医疗机构之间调剂

C.经国务院药品监督管理部门批准，全国范围内调剂

D.无需批准，直接在同属一家医联体的医疗机构间调剂

5.对假药的界定中，以下哪项不属于“假药”范畴？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

6.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的是：

A.改变生产工艺中不影响药品质量的微小调整

B.变更药品包装规格但不改变有效期

C.变更原料药生产场地（跨省级行政区域）

D.修订药品标签中的非安全性内容

7.药品广告的内容应当经哪个部门审查批准？

A.省级市场监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级以上卫生健康部门

8.药品经营企业未遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监督管理部门可以采取的措施不包括：

A.警告

B.责令限期改正

C.吊销药品经营许可证

D.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

9.药品追溯制度的核心要求是：

A.仅记录药品生产环节的信息

B.实现药品全生命周期可追溯

C.由药品生产企业单独完成追溯体系建设

D.追溯信息无需向社会公开

10.对未取得药品生产许可证生产药品的企业，法律规定的最低罚款倍数为：

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额15倍以上30倍以下

C.货值金额5倍以上10倍以下

D.货值金额30倍以上50倍以下

11.关于中药管理，以下表述错误的是：

A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人义务

B.实施批准文号管理的中药材，未取得批准文号不得销售

C.医疗机构炮制中药饮片需向省级药品监督管理部门备案

D.中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行

12.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.吊销药品注册证书

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款

13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是：

A.查封、扣押

B.销毁

C.责令停产停业

D.没收违法所得

14.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，以下哪类药品无需办理进口药品注册？

A.未在境外上市的创新药

B.境外已上市的防治罕见病药品

C.医疗机构因临床急需进口少量药品（经批准）

D.境外已上市的仿制药

15.药品价格和广告管理中，以下行为合法的是：

A.药品上市许可持有人联合其他企业操纵市场价格

B.药品广告中注明“本药品有效率99%”

C.医疗机构向患者提供药品价格清单

D.药品广告中使用“国家级新药”作为宣传用语

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人可以是：

A.药品生产企业

B.药品研发机构

C.科研人员

D.药品经营企业

2.以下属于劣药的情形有：

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更