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2025/08/08医疗器械质量与监管Reporter:_1751850234
CONTENTS目录01医疗器械概述02医疗器械质量控制03医疗器械监管体系04医疗器械法规要求05医疗器械监管趋势
医疗器械概述01
医疗器械定义医疗器械的分类医疗器械的风险等级划分为低、中、高三个等级，例如，体温计属于低风险，X光机属于中风险，而心脏起搏器则属于高风险。医疗器械的功能医疗器械设计用于疾病或损伤的诊断、预防、监测和治疗，例如血压计用于血压监测，呼吸机用于治疗呼吸衰竭。
医疗器械分类按风险程度分类医疗器械按照使用风险等级划分为低、中、高三个级别，以指导监管和运用。按使用目的分类医疗器
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