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《中国药典》1143细菌内毒素检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断

供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

细菌内毒素检查可采用凝胶检测技术和光度检测技术，共包括以下六种方

细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法法：凝胶限度法（方法1），凝胶定量法（方法2）、动态浊度法（方法

和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测3）、终点浊度法（方法4）、动态显色法（方法5），终点显色法（方法

定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。6）。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有

争议时，除另有规定外，以凝胶限度法结果为准。

本试验操作过程应防止内毒素的污染。本试验操作过程应防止内毒素的污染。

细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位

（IU）相当。（IU）相当。

细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制，并以细菌内毒素国际标细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制，并以细菌内毒素国际标

准品标定其效价。用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素准品标定其效价。用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素

工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中

鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。

前言

细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用

于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核

试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。

细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于0.015

EU/ml（用于凝胶法）或小于0.005EU/ml（用于光度测定法），且对内毒EU/ml（用于凝胶检测技术）或小于0.005EU/ml（用于光度检测技术），

素试验无干扰作用。