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生物安全自查报告

一、引言

为全面贯彻落实国家关于生物安全工作的各项法律法规及相关要求，切实保障实验室及周边环境的生物安全，有效防范和化解生物安全风险，本单位（或部门）近期组织了一次系统性的生物安全自查工作。本次自查旨在通过对生物安全管理体系、设施设备、操作规程、人员管理、应急处置等方面进行全面梳理与评估，及时发现潜在隐患，明确改进方向，进一步提升本单位生物安全管理水平。现将自查情况报告如下。

二、自查范围与方法

本次自查范围涵盖本单位所有涉及生物因子操作的实验室、相关存储区域、以及与生物安全相关的管理文件和操作记录。自查工作采用了查阅文件资料、现场检查、人员访谈、模拟操作抽查相结合的方式，力求全面、客观、准确地反映当前生物安全工作的实际状况。自查小组由单位生物安全负责人牵头，相关实验室负责人及骨干技术人员共同参与，确保了自查过程的专业性和严谨性。

三、自查内容与发现

（一）生物安全管理制度与责任体系

1.制度建设：已建立了较为完善的生物安全管理体系文件，包括实验室生物安全手册、各项专项管理制度（如生物材料管理、消毒灭菌、个人防护、应急预案等）。文件制定符合国家及行业标准要求，并根据最新法规政策进行了适时修订。

2.责任落实：明确了单位主要负责人为生物安全第一责任人，设立了生物安全委员会（或领导小组），指定了专职（或兼职）生物安全管理员。各实验室也明确了各自的生物安全负责人，责任体系基本健全。

3.记录管理：各类生物安全相关记录（如实验记录、消毒记录、生物材料出入库记录、人员培训记录等）基本齐全，但部分记录存在填写不够规范、细节略有缺失的情况，需进一步加强。

（二）设施设备与物理防护

1.实验室布局与分区：实验室按功能进行了合理分区，如清洁区、半污染区、污染区划分清晰，人流、物流通道基本分开，符合生物安全操作要求。

2.防护设施：核心操作区域（如生物安全柜）运行正常，定期进行了性能检测并记录。实验室门、窗、墙体等维护良好，具备有效的防昆虫、防鼠设施。

3.设备维护：高压灭菌器、离心机、冰箱等关键设备均建立了维护保养档案，定期进行校验和维护，运行状况良好。但个别实验室的备用发电机在近期模拟断电测试中响应略有延迟，需排查原因。

4.个人防护装备（PPE）：实验室配备了充足的个人防护用品，如防护服、护目镜、口罩、手套等，且均在有效期内。员工基本掌握PPE的正确选择与使用方法。

（三）生物材料管理

1.采购与接收：生物材料的采购严格执行审批程序，来源合法。接收时对包装、标识、数量等进行了核对，并索取了相应的证明文件。

2.储存与保管：生物材料按其特性分类存放于指定的冰箱或冰柜中，储存条件符合要求，并建立了详细的库存台账，做到账物相符。高风险生物材料的储存采取了双人双锁管理。

3.使用与流转：生物材料的领用、使用、传递均有记录，追踪链条基本完整。但在跨实验室短期借用少量常规菌种时，登记手续偶有简化情况，需引起重视。

4.处置与销毁：实验废弃物（包括感染性废弃物、锐器等）的分类、收集、包装、标识和处置流程规范，与有资质的单位签订了处置协议，并严格执行转移联单制度。

（四）实验操作规程执行情况

1.操作规程（SOP）：各主要实验操作均制定了标准操作规程，并对操作人员进行了培训。现场观察发现，大部分操作人员能够按照SOP进行实验操作。

2.风险评估：在开展新项目或使用新生物因子前，基本能进行生物安全风险评估，并根据评估结果采取相应的防护措施。

3.操作规范性：在样本处理、离心、混匀等关键操作环节，员工操作较为规范。但仍发现个别情况下，实验结束后工作台面消毒不够彻底，或实验废弃物未及时清理入桶。

（五）消毒与废弃物处理

1.消毒灭菌：实验室常规消毒制度得到较好执行，对工作台面、设备表面、空气等定期进行消毒。高压灭菌器使用规范，灭菌效果定期进行生物监测。

2.废弃物分类处理：实验室废弃物分类清晰，感染性废弃物、病理性废弃物、化学性废弃物、损伤性废弃物和一般性废弃物均分开存放，并有明确标识。

（六）人员管理与健康监测

1.准入与培训：建立了实验室人员准入制度，所有进入实验室的人员均经过生物安全知识和操作技能培训，并考核合格。定期组织生物安全再培训和应急演练。

2.健康管理：对实验室人员建立了健康档案，定期组织健康体检。建立了职业暴露报告与处置流程，但对潜在暴露后的随访观察记录不够详尽。

3.外来人员管理：外来参观、学习人员的管理基本规范，需经审批并在本单位人员陪同下方可进入指定区域。

（七）应急能力建设

1.应急预案：制定了实验室生物安全突发事件应急预案，内容涵盖了火灾、泄漏、人员暴露等常见情景。

2.应急演练：定期组织开展不同类型的应急演练，如溢洒处理、个人暴露应