药用真空冷冻干燥机校准规范.docxVIP

山东省市场监督管理局发布

山东省地方计量技术规范

JJF(鲁)XX—2025

药用真空冷冻干燥机校准规范

CalibrationSpecificationofSeriesVacuumFreezingDryers

forPharmaceutics

2025—XX一XX发布2025—XX一XX实施

JJF(鲁)XX-2025

药用真空冷冻干燥机校准规范

CalibrationSpecificationofSeriesVacuumFreezingDryersforPharmaceutics

归口单位：山东省温湿度计量技术委员会

主要起草单位：潍坊市计量技术研究院

参加起草单位：山东省计量科学研究院中国农业大学

北京林电伟业电子技术有限公司

本规范委托山东省温湿度计量技术委员会负责解释

JJF(鲁)XX–2025

本规范主要起草人：

吴艾奎（潍坊市计量技术研究院）

张云龙（潍坊市计量技术研究院）

杜鹏程（潍坊市计量技术研究院）参加起草人：

于春萌（山东省计量科学研究院）

穆蕾（山东省计量科学研究院）肖新清（中国农业大学）

朱娟（北京林电伟业电子技术有限公司）

JJF(鲁)XX–2025

I

目录

引言 （II）

1范围 （1）

2引用文件 （1）

3术语 （1）

4概述 （2）

5计量特性 （3）

6校准条件 （3）

6.1环境条件 （3）

6.2负载条件 （3）

6.3测量标准及其他设备 （3）

7校准项目和校准方法 （4）

7.1校准项目 （4）

7.2校准前准备 （4）

7.3校准方法 （4）

7.4数据处理 （6）

8校准结果表达 （7）

9复校时间间隔 （8）

附录A冻干机校准记录参考格式 （9）

附录B冻干机校准证书内页参考格式 （11）

附录C冻干机搁板温度偏差校准结果不确定度评定示例 （12）

附录D冻干机搁板温度均匀度校准结果不确定度评定示例 （15）

附录E冻干机工作真空度校准结果不确定度评定示例 （18）

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II

引言

JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范编写的基础性系列规范。

本规范为首次发布。

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药用真空冷冻干燥机校准规范

1.范围

本规范适用于温度范围(-55～60)℃、工作真空度范围(2～100)Pa的药用真空冷冻干燥机的校准，其他冻干设备也可参照本规范进行校准。

2.引用文件

本规范引用下列文件：

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB/T3163-2007真空技术术语

JB/T20032-2012药用真空冷冻干燥机

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3.术语

3.1真空冷冻干燥vacuumfreeze-drying

将湿物料冷冻到共晶点温度以下，在低压条件下进行升华真空干燥，使冰直接升华为水蒸汽，直到物料中所含水分满足要求的真空过程。

[来源：GB/T3163-2007，8.1.2，有修改]

3.2搁板shelf

在药用真空冷冻干燥机中，用来接受物料或装载物料的装置。

[来源：GB/T3163-2007，8.4.4]

3.3搁板温度均匀度shelftemperatureuniformity

药用真空冷冻干燥机稳定状态下，某一瞬时搁板任意两点温度之间的最大差值。[来源：JJF1101-2019，3.8]

3.4搁板温度偏差shelftemperaturedeviation

药用真空冷冻干燥机稳定状态下，搁板各测量点实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差，温度偏差包括上偏差和下偏差。

[来源：JJF1101-2019，3.4]

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3.5真空度degreeof