9306 遗传毒性杂质控制指导原则：2020年版 VS 2025年版对比表_Decrypted.pdfVIP

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《中国药典》9306遗传毒性杂质控制指导原则：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

遗传毒性杂质控制指导原则用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类25版首次明确提出“本指导原则主要

遗传毒性杂质控制指导原则用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限值制定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险。为药品标准制来源于ICH相关指导原则，如ICH发

前言和限值制定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险。为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。本指导原则主要来源于ICH相关生变更，可参照新版执行”。这一调

修订，上市药品安全性再评估提供参考。指导原则，如ICH相关指导原则发生变更，其内容与本指导原则不一致时整体现了中国药典与国际标准（尤其

可参照ICH指导原则新版执行。是ICHM7(R2)）的深度接轨。

一、总则

遗传毒性(genotoxcity)是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不考虑遗传毒性(genotoxcity)是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不考虑

诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质(genotoxic诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质(genotoxic

impurities，GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他impurities，GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他

类型的无致突变性杂质。其主要来源于原料药或制剂的生产过程，如起始类型的无致突变性杂质。其主要来源于原料药或制剂的生产过程，如起始

原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体、副产物、降解产物等。致原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体、副产物、降解产物等。致N.A

突变性杂质(mutagenicimpurities)指在较低水平时也有可能直接引起DNA损突变性杂质(mutagenicimpurities)指在较低水平时也有可能直接引起DNA损

伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质。伤，导致DNA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质。

本指导原则主要关注致突变机制的遗传毒性杂质，非致突变机制的遗传毒本指导原则主要关注致突变机制的遗传毒性杂质，非致突变机制的遗传毒

性杂质以一般杂质水平存在时，通常可忽略其致癌风险。性杂质以一般杂质水平存在时，通常可忽略其致癌风险。

1.25版明确要求杂质的危害评估需在

药品生产、药品标准提高及上市药品再评价过程中，对于实际存在或可能“结构已知”的条件下进行，而20版未