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2025-12-09 发布于黑龙江
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一次性药品管理体系规范.pptx

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一次性药品管理体系规范

演讲人：

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CATALOGUE

采购与验收流程

存储与养护规范

使用与发放流程

质量控制与监测

培训与持续改进

管理体系建设

PART

制度框架与法规依据

药品管理法

规定一次性药品的采购、验收、存储、使用、销毁等环节的法律依据。

一次性药品管理制度

制定具体的管理流程、标准和操作规范，确保一次性药品的质量和安全。

相关法规和标准

涉及医疗器械、卫生管理等相关法规和标准，确保一次性药品管理的合规性。

科室职责与人员分工

管理部门

存储部门

采购部门

使用部门

负责一次性药品的制度制定、流程设计、监督检查等工作。

负责一次性药品的采购计划、供应商资质审核、产品验收等工作。

负责一次性药品的入库、存储、出库等管理，确保药品的质量和安全。

负责一次性药品的使用登记、质量反馈等工作，确保药品的正确使用。

确保从合法渠道采购合格的一次性药品，降低采购风险。

采购环节

按照规定条件存储一次性药品，防止药品过期、变质等情况发生。

对到货的一次性药品进行严格的验收，确保产品质量符合要求。

全流程闭环管理目标

严格按照规定使用一次性药品，避免浪费和滥用，确保用药安全。

对过期、变质、损坏等不合格的一次性药品进行规范销毁，防止流失和危害。

使用环节

验收环节

销毁环节

存储环节

采购与验收流程

PART

供应商资质审核标准

确认供应商是否持有有效的药品经营许可证，以保证药品来源的合法性。

药品经营许可证

核实供应商是否通过GMP认证，确保其生产质量管理水平符合要求。

确保销售人员具备合法资质，防止非法销售行为。

药品生产质量管理规范认证

评估供应商的药品质量信誉，优先选择有良好记录的供应商。

药品质量信誉考察

销售人员资格审核

批次验收技术规范

抽样检验

药品外观检查

药品批号核对

验收记录与报告

按照规定的抽样比例和方法进行药品检验，确保药品质量符合标准。

检查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，是否有污染、破损等情况。

核对药品批号，确保与采购记录一致，防止混淆和错收。

详细记录验收过程和结果，对不合格药品及时进行处理并报告。

电子追溯系统录入

药品信息录入

数据备份与安全

电子监管码管理

信息共享与查询

将药品的基本信息、供应商信息、验收结果等录入电子追溯系统，确保信息的完整性和准确性。

使用电子监管码对药品进行标识和管理，实现药品流通全程可追溯。

定期对电子追溯系统的数据进行备份和检查，确保数据安全可靠。

与相关部门和机构实现信息共享，便于药品监管和公众查询。

存储与养护规范

PART

分区存放温湿度控制

药品分区储存

根据药品的性质和储存要求，将药品分为不同的区域进行储存，确保药品储存环境符合其质量要求。

温湿度控制

药品储存区域应配备有效的温湿度控制设备，确保储存环境的温湿度在药品储存要求的范围内。

监测与记录

定期监测储存区域的温湿度，并记录监测结果，以便及时发现并处理异常情况。

定期养护检查周期

建立药品养护检查制度，明确检查周期、检查内容和检查方法。

养护检查制度

养护检查应涵盖药品的外观、性状、有效期等，确保药品质量符合规定。

检查项目

发现异常情况应及时采取措施，如调整储存条件、复检、报废等，确保药品质量不受影响。

异常情况处理

近效期药品预警机制

建立近效期药品预警机制，对接近有效期的药品进行预警，提醒及时使用或处理。

近效期药品预警

预警方式

处置措施

可通过信息系统自动预警或人工预警，确保预警信息的准确性和及时性。

对于近效期药品，应及时采取使用、退货或报废等措施，避免药品过期造成浪费和损失。

使用与发放流程

PART

临床使用登记制度

登记目的

便于追踪和管理，确保药品使用的合理性和安全性。

采用电子系统或纸质表格进行登记，确保信息准确无误。

登记方式

登记内容

记录患者姓名、药品名称、规格、数量、使用时间及使用医生等关键信息。

紧急发放审批权限

审批流程

在紧急情况下，可由指定人员快速审批并发放药品，确保患者及时得到治疗。

审批责任

紧急发放审批人员需对审批结果负责，确保药品使用的合理性和安全性。

后续跟进

紧急发放后，需及时补全相关手续和记录，以便后续审查和追溯。

使用后回收处理规程

回收方式

使用后的药品需按照规定的回收渠道进行回收，避免对环境造成污染。

回收后处理

回收记录

回收的药品需进行专业处理，如销毁、无害化处理等，确保不会再次流入市场。

回收处理过程需进行详细记录，包括回收数量、处理方式、处理人员等信息，以备后续查阅。

质量控制与监测

PART

微

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