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13价肺炎球菌多糖结合疫苗禁忌与注意事项速记表

13价肺炎球菌多糖结合疫苗是用于婴幼儿主动免疫的处方药，主要预防特定血清型肺炎链球菌引发的侵袭性疾病，其说明书涵盖成分与性状、适应症、用法用量等多方面核心信息。以下是详细内容：

成分与性状

成分：有效成分为与破伤风类毒素结合的肺炎球菌1、5、6A、9V、19A、19F和23F型多糖，以及与白喉类毒素结合的肺炎球菌3、4、6B、7F、14和18C型多糖；辅料包含氯化钠、琥珀酸、聚山梨酯80、磷酸铝等。每剂0.5ml，各型多糖含量有具体标准，如6b型4.4μg，1、3、4等型各2.2μg。

性状：为白色、均匀混悬液。

适应症

用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童的主动免疫，预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症等。

仅对疫苗所含血清型有预防作用，无法预防其他血清型或微生物导致的相关疾病。

用法用量

接种方式：使用前充分摇匀，仅供肌肉注射。婴儿首选大腿前外侧（股外侧肌），幼儿及儿童为上臂三角肌，避免神经和血管附近注射，剂量为0.5ml/剂。

免疫程序：

2-6月龄婴儿：基础免疫在2、4、6月龄各接种1剂，12-15月龄加强1剂；首剂最早可在6周龄接种，各剂间隔4-8周。

7-11月龄婴儿：基础免疫2剂，间隔至少1个月，12月龄后加强1剂，与第2剂间隔至少2个月。

12-23月龄幼儿：接种2剂，间隔至少2个月。

24月龄-5岁儿童：接种1剂。

不良反应

临床试验常见反应：

2-6月龄婴儿：全身反应有发热、哭闹、咳嗽、腹泻等；局部反应为注射部位红、肿、硬结、疼痛等。

7月龄-5周岁儿童：全身反应以发热为主，还有哭闹、腹泻等；局部反应常见红、肿、硬结、疼痛，偶见瘙痒、皮疹。

境外及上市后反应：罕见过敏反应、惊厥、低张力-低反应事件等；上市后还报告有注射部位淋巴结病、血管性水肿、多形性红斑等。

禁忌

对疫苗中任何活性成分、辅料，或白喉类毒素、破伤风类毒素过敏者禁用。

注意事项

严禁静脉注射和臀部注射，疫苗开启后需立即使用。

急性、严重发热性疾病患者暂缓接种，接种时需备医疗抢救措施以防超敏反应。

血小板减少症、凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种需谨慎。

免疫功能受损者接种的安全性数据不足，需个体化评估。

早产儿接种有呼吸暂停风险，极早产儿接种后需监测至少48小时。

国内暂不推荐与其他计划免疫疫苗或常规儿童疫苗同时接种。

贮藏

于2℃-8℃冰箱贮存和运输，严禁冷冻，冷冻后不可使用。

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