计划项目建议书（带倒刺外科缝线）系统.docxVIP

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2025-12-07 发布于江苏
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计划项目建议书（带倒刺外科缝线）系统.docx

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推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

带倒刺外科缝线

项目名称

（英文）

Surgicalsuturewithbarbs

起草单位

上海市医疗器械检验研

究院

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/TC94全国外科器械标准化技术委员会

制定或修订

制定

被修订标准编号

拟采用国际标

准名称（中文）

拟采用国际标

准名称（英文）

国际标准号

ICS分类号

ICS11.040.30

标准类别（注1）

产品标准

一致性程度标识

计划起始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

通过制定行业标准，可以确保倒刺缝线在临床使用中的性能稳定可靠，真正发挥其免打结、自动固定的优势，从而提高手术效率，减轻医护人员的工作负担，同时也有助于减少患者在手术过程中的痛苦。合适的倒刺缝线能够提供均匀的张力分布，有助于组织的对合和愈合，确保其在使用过程中不会对组织造成额外的损伤，从而促进伤口的良好愈合，减少术后并发症的发生。

通过制定行业标准，规范产品质量要求，避免市场上的带倒刺缝线产品存在质量良莠不齐的现象，因为一些企业可能会为了降低成本而降低产品质量，从而扰乱市场秩序。制定行业标准可以为市场提供一个公平竞争的环境，让企业在一个统一的质量标准下进行竞争，避免恶性竞争和不正当竞争行为的发生，促进市场的健康发展。此外通过制定行业标准，可以引导企业加大在技术研发和产品创新方面的投入，推动带倒刺缝线技术的不断进步。标准的制定也可以促进产学研用的深度融合，加速科技成果的转化和应用，提高整个行业的技术水平和创新能力。通过制定行业标准，可以为监管部门提供明确的监管依据，使监管部门能够更加科学、公正地对带倒刺缝线产品进行监管。通过对比标准要求和企业实际生产的产品，监管部门可以快速准

确地发现产品存在的问题，并采取相应的监管措施，提高监管效率和

效果。在医疗器械行业中，风险防控是至关重要的，行业标准可以对倒刺缝线的潜在风险进行识别和评估，并提出相应的风险控制措施。监管部门可以根据标准要求，加强对企业生产过程和产品质量的监督

检查，及时发现和消除潜在的安全风险，保障公众的健康和安全。

范围和主要技术内容

范围：本文件规定了带倒刺缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本文件适用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合可吸收性或非吸收性的带倒刺缝线。主要技术内容：该标准主要技术内容包含倒刺缝线的形式和结构、物理性能（外观、缝线的线径与倒刺尺寸、断裂强力、末端线圈牢固度、针线连接强力、缝线长度、抓持力）、化学性能（重金属、含水量、褪色、环氧乙烷残留量）、生物性能（细菌内毒素、无菌、生物

学评价）、包装标识等性能指标和试验方法及附录要求。

主要强制的内

容和强制的理由

与有关法律、法规和强制性标准的关系

本标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》、GB/T20000《标准化工作指南》等标准编写规范要求起草，并遵循《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》等有关规定，参考已发布的医疗器械产品相关标准（YY1116-2020《可吸收性外科缝线》、YY0167-2020

《非吸收性外科缝线》等），以保证标准的先进性、适用性。

标准所涉及的

产品清单

该标准主要设计的产品清单主要为产品分类目录为02-13-06、

02-13-07的医疗器械。标准所涉及的产品清单见注册证清单。

国内外有关情况及发展趋势

近年来，目前倒刺线主要应用于普外科、骨科、妇产科等领域，其中普外科是最大的应用领域。目前倒刺缝线产品没有统一的标准。由于无统一的行业标准，各生产企业均按经审批注册的产品技术要求组织生产制造和检测、检验，难免进入市场的产品质量良莠不齐，不可避免在临床上存在相关风险和隐患。在倒刺缝线产品的使用量日益扩大和医用耗材集中采购的背景下，亟需对该项产品的技术要求和行业标准实施规范管理，以确保产品的安全性、有效性和质量可控，使产业发展步入良性有序和高质量发展，提升器械产品质量，建设质量

强国。

制定标准拟采用的方法和技术依据

预立项标准按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，并遵循GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISOIEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的相关要求进行编制。技术依据：GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法》、GB/T16886.1-2022

《医疗器械生物学评价第1部分