计划项目建议书（接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分评价促创面愈合性能的动物烫伤模型） (1).docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型

项目名称

（英文）

StandardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluationPart2:Animalburnmodelforwoundhealingevaluation

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

技委会或归口单位国内代号及名称

SAC/SWG30全国医用防护器械标准化工作组

制定或修

订

修订

被修订标准编号

YY/T1477.2-2016

拟采用国际标准名

称（中文）

/

拟采用国

际标准名称（英文）

/

国际标准

号

/

ICS分类号

11.120.20

标准类别

（注1）

方法标准

一致性程度标识

/

计划起始

时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

烫伤模型是否标准，直接影响创面敷料促愈合效果的评价。原标准中烫伤模型烫伤面积较难控制、对创伤愈合效果没有定量评价指标、不能全面反映试验模型评价创伤愈合的效果。在大鼠背部建立一个更加标准的烫伤试验动物模型，有助于深入研究烫伤的发生发展机制，能够更加精准地评价接触性创面敷料的促创面愈合性能，为进一步评价敷料的疗效提供基础资料，从而为监管提供技术支撑，保证产品有效性，促进产业发展。

范围和主要技术内容

本文件描述了评价促创面愈合性能的动物烫伤模型。本文件适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。规定了动物烫伤模型的主要设备、实验动物、试验程序，适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。

主要强制的内容和强制的理

由

/

与有关法律、法规和强制性标准的关

系

本标准的制定不与现有法律、法规和强制性标准相抵触。

标准所涉及的产品

清单

薄膜敷料、水胶体敷料、泡沫敷料、水凝胶敷料、藻酸盐敷料、含银敷料、生物敷料等，详见附表。

国内外有关情况及发展趋势

常用的烫伤模型方法有化学灼伤、蒸汽烫伤、水浴烫伤、电弧烫伤和电热烫伤等，为确保烫伤深度的一致性和可重复性，国内外都选择从简单的热水法向使用专业的高精度烫伤仪的接触法方向发展，评价方法均采用多维

度指标，包括宏观观察和愈合率计算等。

制定标准拟采用的方法和技术依据

采用“超级控温烫伤仪”，按照需要设定烫伤温度（50-150±0.1℃）、烫伤时间（1-99±0.01s）、烫伤手柄压力（500g、1000g、1500g、2000g），选择适当烫伤面积（2cm2、2.5cm2、3cm2、4cm2）的探头，烫伤面积和深度较易控制，重复性高，对创伤愈合主要指标进行半定量评价和阶段评价，计算创面愈合率，可以有效评价创面敷料的促创面愈合效果性能。

拟开展的主要工作

（注2）

??组织标准起草工作组；②对已上市的相关产品进行调查，收集相关专利、文献等资料；③根据临床需求及文献资料初步制定产品的性能需求；

④对已上市的相关产品进行收集，进行产品测试验证；⑤根据样品验证结果初步制定性能指标和测试方法；⑥进行标准及编制说明的编写、征求意见、审定及报批工作。

与标准制修订相关的工作基础条件

第一起草单位作为全国医用防护器械标准化工作组秘书处承担单位，已经牵头制定了YY/T1477接触性创面敷料性能评价用标准试验模型共6部分系列标准，机构设施设备齐全，技术人员长期从事标准化工作，具备制修订标准能力。

合作单位与任务分工

由技术归口单位和第一起草单位牵头，多家起草单位共同组成标准起草工作组，完成标准起草、验证、征求意见、审定和报批等工作。

项目预算

序号

列支项目

参考标

准

数量

预算金额

1

出版印刷费

1

1

1

2.1

资料费

2.1.1

标准资料和相关

资料的查询、检索费

0.3

1

0.300

2.1.2

资料购买费

0.2

1

0.200

2.1.5

市场调研费

1

1

1.000

2.2

起草费

2.2.1

标准初稿、征求意见稿、送审稿、报批稿及相关附件

（编制说明等文本）的编写、文字

打印

0.5

1

0.500

2.2.2

校对费

0.6

1

0.600

2.2.3

印刷

0.2

1

0.200

2.3

试验费

3

1

3.000

2.4

差旅费

2.4.1

标准调研工作差

旅费

0.2

1

0.200

2.4.2

标准审定会专家

差旅费（交通）

0.3

1

0.300

2.4.3

工作组专家差旅

费（交通）

0.3

1

0.300

2.5

咨询费

0.5

1

0.500

2.6

验证费

2.6.1

标准验证装置研制、标准验证试验

用品用具费用

5

1

5.000

2.6.2

验证人员劳务费

0.2