计划项目建议书（抗HPV凝胶）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目名称

（中文）

抗人乳头瘤病毒（HPV）医用凝胶

项目名称

（英文）

Anti-humanpapillomavirus(HPV)Gel

起草单

位

上海市医疗器械检验

研究院

技委会或归口单位国内

代号及名称

SAC/TC169全国避孕与妇产

科器械标准化技术委员会

制定或

修订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标准名称

（中

文）

/

拟采用国际标准名称

（英

文）

/

国际标准号

/

ICS分类号

11.040.10

标准类别（注

1）

产品标准

一致性程度标识

/

计划起

始时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

人乳头瘤病毒(Humanpapillomavirus,HPV）是一种嗜复层鳞状上皮病毒，广泛存在于自然界，目前已探明有200多种亚型，其中涉及人类生殖道感染的有几十种。根据HPV的生物学特征和致病能力可将其分为低危型和高危型，低危型可导致各种疣变，生殖器疣不仅影响患者的身体健康，还会带来显著的心理负担，包括焦虑、抑郁和自我形象受损等，严重影响生活质量。而高

危型则可导致各种癌变，如宫颈癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、口咽癌等，

其中超过98%的宫颈癌与HPV感染有关。随着人们健康意识的不断增强，特别对女性健康的重视日益加深，HPV病毒感染及其相关疾病（如宫颈癌、尖锐湿疣等）受到高度关注。近年来，得益于医疗水平的进步和人们对HPV病毒认知的加深，作为一种新型治疗方案的抗HPV凝胶逐渐走入人们的视野。市场对抗HPV产品的需求量持续增加，推动了该领域市场的迅速扩展，展现出强劲的增长态势。目前，我国市面上共有143种抗HPV凝胶医疗器械，但缺乏统一的标准，导致产品参差不齐，成分、适用范围、质量等缺乏统一规范，这对患者的使用造成了巨大的安全隐患。抗HPV凝胶作为一种直接用于人体的医疗器械，其安全性和有效性至关重要。制定标准可以明确产品的成分、质量控制、生产工艺、检测方法等方面的要求，确保产品符合相关的科学和技术标准，保障使用者的安全。抗HPV凝胶的标准化工作，不仅有助于提升国内企业的技术水平和市场竞争力，还鼓励了技术创新，推动整个产业向更高层次发展。标准的建立可以提升抗HPV凝胶产品的质量和信誉，增强消费者对产品的信任，从而扩大市场需求，推动产业蓬勃发展。高标准的产品不仅能吸引更多的消费者选择，提高市场份额，还能带动上下游产业的发展，如原材料供应、包装、运输等，创造更多的就业机会和税收收入。目前，抗HPV凝胶产品的研发和生产技术已经相对成熟。在中国已有143种抗HPV凝胶医疗器械通过了注册审批。如山西锦波生物医药股份有限公司研发生产的抗HPV生物蛋白敷料核心成分酸酐化牛β-乳球蛋白，该成分的作用机制已研究的十分清楚，即通过正负电荷互相作用、空间占位，直接阻断HPV病毒与人体细胞结合，从而进一步阻断HPV感染。同时，经过多年研究及临床验证，抗HPV凝胶在治疗HPV病毒所致宫颈炎、宫颈糜烂及阴道炎等方面具有显著疗效。因此，从技术角度来看，抗HPV凝胶标准立项是可行的。从经济效益的角度来看，抗HPV凝胶行业标准的建立有望带来多方面的正面影响。在市场上，标准化产品更容易被国际市场接受，有助于打开海外市场，增加外汇收入。产业内部，通过优胜劣汰机制，资源将向更优秀的企业集中，优化产业结构。明确的标准还可以吸引更多的资本进入该领域，特别是风险投资和私募股权投资，支持初创企业和研发活动。社会层面上，有效的抗HPV凝胶可以帮助预防和治疗HPV感染及其引发的疾病，如宫颈癌等，对公共卫生产生积极影响。同时，高质量的产品可降低因不良反应或疗效不佳导致的反复感染治疗成本，减轻社会整体医疗负担。随着行业的成长和发展，从研发到销售各个环节都将创造出更

多的就业岗位，进一步贡献于社会经济的发展。

范围和主要技术内容

标准适用范围：本文件规定的产品适用于阻断HPV感染，用于降低HPV病毒载量。主要技术内容：本文件主要规定了抗HPV凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存等；其中技术要求包括：外观（性状、颜色）、可见异物、pH、黏度、总金属总量、有效成分含量、HPV病毒灭活率

（假病毒）、微生物限度；生物学评价指标包括：细胞毒、阴道粘膜刺激、

致敏等。

主要强制的内容和强制的理

由

/

与有关

与现行法律、法规和强制性国家标准无冲突。本标准拟参考下述标准或法规

法律、

的相关内容：GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程

法规和

中的评价与试验GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的

强制性

结构和起草规则》《中华人民共和国药典》

标准的

关系

抗HPV凝胶类医疗器械属于医