计划项目建议书（全自动基因测序文库制备仪计量测试评价测试方案）.docxVIP

推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书

项目称

（中文）

全自动基因测序文库制备仪计量测试评价测试方案

项目称

（英文）

MetrologicalTestingandEvaluationProgramforFullyAutomatedDNASequencingLibraryPreparationSystems

起草单位

苏州吉因加生物医学工程有限公司

技委会或归口单位国内代号及称

SMD/TU007医用高通量测序标准化技术归口单

位

制定或修

订

制定

被修订标准编号

/

拟采用国际标准?称（中

文）

/

拟采用国际标准?称（英

文）

/

国际标准

号

/

ICS分类号

/

标准类别

（注1）

方法标准

一致性程度标识

/

计划起始

时间

2026年1月

计划完成时间

2026年12月

目的、意义

随着下一代测序（next-generationsequencing，NGS）技术的迅猛发展，它在临床诊断、疾病预测和个性化治疗中的应用日益广泛。而基因测序文库制备作为整个检测重要一环，因人力需求大，劳动强度高，实验复杂等特点，各企业，科研单位研发了多样的全自动基因测序文库制备仪，提高了检测水平，缩短了检测流程，降低了实验难度，为临床和患者提供了更准确、更快捷的服务。然而，在实际应用中，这些自动化设备由于缺乏统一的技术标准和评价测试方案，不同设备仪器间的性能差异大，样本的文库制备水平参差不齐，可能导致后续测序结果的差异，同时，设备自动化的标准指导不足也增加了决策的复杂性和不确定性。因此，制定该标准不仅符合政策导向，而且有助于推动NGS技术的健康发展，确保临床NGS技术的操作流程和质量要求的一致性，保障患者的权益和安全。具体意义如下：1.技术标准化与质量保障通过制定系统的计量测试方

案，可明确设备的关键技术指标，为行业提供统一的性能评价框架，提升检测结果可靠性。2.临床应用的规范性与安全性全自动设备通过简化操作流程，降低医院对专业人员的依赖，助力NGS技术下沉至更多医疗机

构规范的计量测试方案是医疗器械注册和上市后监管的重要依据，符合

国内外法规要求（如CE、FDA、NMPA等），降低企业市场准入风险3.经济效益与行业推动标准化测试方案为设备研发提供改进方向，促进产品创新，统一的测试标准使不同研究机构的数据具备可比性，推动多中心合

作和大规模基因组学研究。

范围和主要技术内容

适用范围：本规范适用于基于自动移液工作站的具备样本处理、核酸提取纯化、PCR扩增检测、数据处理分析的全部（或部分）功能的自动基因测序文库制备仪的计量测试评价。主要技术内容：1.设备计量参数（如温度控制精度、液体分配误差等）的测试方法；2.性能评价指标（如文库制备效率、重复性、稳定性等）；3.测试环境条件及校准要求；4.数

据记录与报告格式规范。

主要强制的内容和强制的理

由

/

与有关法律、法规和强制性标准的关

系

本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准不冲突。

标准所涉及的产品

清单

/

国内外有关情况及发展趋势

国内现状：基因测序技术快速发展，但设备计量标准尚不完善，亟需统一规范。国际趋势：ISO/IEC等组织已发布测序设备通用标准，但针对全自动文库制备仪的专业标准较少。必要性：填补国内标准空白，推动国产

设备技术升级与国际市场竞争力。

制定标准拟采用的方法和技术依据

本规范以《自动移液工作站性能检测通则》及相关基因测序技术标准为基础性系列规范,基于全自动基因测序文库制备技术的实际应用场景与验证数据编制而成.

拟开展的主要工作

（注2）

行业和产品调研、收集市场信息、参考文献资料、制定编制原则和实例、组织专家委员讨论、标准及编制说明的编写等项工作。

与标准制修订相关的工作基

础条件

参与制定行业标准T/CITS258-2025临床下一代自动化与常规化技术要求;有丰富的临床应用经营，整合多场景临床试验结果和生物信息学分析标准化经验；有多款医疗器械研发生产经验，依赖国产化核心模块与试剂耗材

的协同创新.

合作单位与任务分

工

主要起草工作由苏州吉因加生物医学工程有限公司完成。试验验证及可操作性，由起草单位及相关生产企业共同完成。

项目预算

序号

列支项目

参考标准

数量

预算金额

1

出版印刷费

1

1

1

2.1

资料费

2.1.1

标准资料和相关资料的查询、检索费

0.1

1

0.1

2.1.2

资料购买费

0.2

1

0.2

2.1.5

市场调研费

0.2

1

0.2

2.2

起草费

2.2.1

标准初稿、征求意见稿、送审稿、报批稿及相关附件

（编制说明等文本）的编写、文字

打印

0.9

1

0.9

2.2.2

校对费

0.7

1

0.7

2.2.